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消化器／外科系内視鏡製品の設計検証及びユーザーニーズの妥当性確認エンジニア

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オリンパス株式会社

部署・役職名	消化器／外科系内視鏡製品の設計検証及びユーザーニーズの妥当性確認エンジニア
職種	機械設計品質保証品質保証
業種	精密・計測機器医療機器メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	職務内容／Job duties （雇入れ直後 / Immediately after hiring）【配属組織の紹介】 ■組織の役割消化器／外科系内視鏡製品において、製品がユーザーニーズと使用目的を確実に満たすために、以下のような役割を担っています。　・Verificationの計画立案、試験仕様の策定および推進　・Validationの計画立案、試験仕様の策定および推進　・Human Factor Engineering／Usability Engineeringの計画立案、試験仕様の策定および推進　・社外規格や法規制への対応および社内標準に基づいた各種ドキュメント文書の作成　　　Verificationとは：設計が意図した通りに設計できていることを検証する行為　　　Validationとは：設計製品がユーザーのニーズと使用目的を満たせているかを確認する行為 ■職務内容今回採用する方には各種検証やユーザーニーズの妥当性確認を業務として推進していただきます。具体的には… ①製品開発の計画段階から参画し、品質規格や性能の基準を設定　・製品に求める要求値（例えば4K画質、視野角、機械的な耐久性等）の設定　※本ポジションは評価をメインで担当しますが、評価をスムーズに進めるために計画段階から参画します ②設定した規格や性能の基準がクリアできているかを評価するための試験計画の立案や実行管理　・評価自体はプロジェクト全体で実行するため、評価試験のプランニングや旗振り役を担当します　・評価のために必要な試験系の立案や検討、適切なサンプルサイズの検討も含まれます　・規格や性能の基準については、外部の規格機関や各国の法規制を満たしているのかも含まれます ③製品がユーザーニーズや開発の目的を満たしているのか確認するための妥当性検証の計画立案や実行管理　・ユーザーニーズを満たしているか確認するための評価の計画立案を行います　　　例）評価手法や対象の検討（ドクターや看護師、検査技師等誰にヒアリングを実施するのか）　　　　　評価項目の検討（製品のどの部分を評価してもらうのか） ④国際規格や法的要求事項に準じた、誤使用関連ハザードのリスク最小化に向けた対策の妥当性確認　（ヒューマンファクターバリデーション／ユーザビリティ―エンジニアリング評価）　・社内の関係部署と連携し、社外の委託先を利用して、プロトコール立案、計画から実行管理を行います　・これに付随するドキュメントの作成も併せて行います　　　例）製品を我々の想定通り使用していただけるかユーザーインターフェース(UI)などの観点から確認　　　　　パラメーターの表示やボタンの表示など見間違いや操作ミスが起こらないか確認（変更の範囲 / Scope of change）会社の定める業務 Business as defined by the company ■入社後のステップアップ ①e-learningや研修を通じて、業務プロセスや社内のSOPを学んでいただきます ②実際のプロジェクト（誰かの業務のサポート）や研修を通じて製品知識を習得していただきます（～3ケ月） ③プロジェクトに参画しながらOJTで職場のサポートを受けて業務を遂行していただきます（4か月以降） ④③を通じて本人のスキルや専門性に応じた注力分野を決めていきます ■入社後のキャリア・社内外に通じる各国の規制や法的要求事項の理解と知識、対応経験・社内外に通じるQuality Management Systemに基づいた医療製品開発知識・将来は（具体的な可能性、方向性）などのエキスパートやプロジェクトリーダーやプログラムマネージャー、職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます・世界基準の医療法規制知識を遵守したエンジニアスキルを取得できます・国際規格や法的要求事項の見識を蓄積でき、医療製品業界で一般に活躍できる力・顧客（医師、看護師等）や現場の医療機器に対する要求の理解力 ■仕事の魅力・高価値ながらも安全で安心な高品質な医療機器を世の中に提供していくために重要な業務を担います。「人々の健康と安心、心の豊かさ」を一緒に実現しましょう・世界展開をしている医療製品を扱うことで検証の幅が広がり、それに伴って多くの知識を得ながら経験を積むことができます・世界で活用されている機器の安全性の砦となることで、会社にも社会にも貢献性が高く、やりがいを感じられます【採用人数】 1名
労働条件	【雇用形態】正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし）【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分）　標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム11：15～13：30（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます・時間外労働（平均残業時間）：15～30時間/月程度・在宅勤務：週2～3日程度・出張有無　国内：年2回程度　　　　　　海外：年1回程度【休暇・休日】・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有）・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など・私傷病特別休暇・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。【想定年収・手当】 500万円～900万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など【保険】社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
応募資格	【必須（MUST）】 ■学歴：高専卒以上 ■語学：読み書きレベルの英語力（目安としてTOEIC500点以上）　　　　※英文の外部規格書などのリーティングが中心となります ※翻訳機などを使用することが可能ですが英語に前向きであることが望ましいです。 ■経験 ※市場に新たに（改良なども含む）展開される製品の検証を行う部門です。評価手法やその基準値に対する妥当性などを自ら検討、設計、実施に繋げる経験や知識をお持ちの方を優遇します。以下いずれか ①製品品質や機能を評価するための評価手法の立案から確立（２年以上） ②ヒューマンファクターエンジニアリングに関するご経験 ③ユーザビリティエンジニアリングに関するご経験 ※業界は問いませんが、モノに関わったご経験が必須となります ※医療機器業界だけでなく航空業界や自動車業界出身の方も活躍しています【歓迎（WANT）】 ■好ましい経験：・医療機器の開発・法的規制（FDA、EUMDR等の海外法規）の対応・顧客（ユーザー）と製品評価計画から実行推進・ユーザビリティエンジニアリングについての知識や主体者じゃなくても評価に関わった経験 ■好ましいスキル・統計学の知識（業務上での経験があれば尚良い）　【求める人物像】（全てを満たさなくても構いません）・自ら課題を見つけて、解決に向けて能動的に行動できる方・関係者と利害を調整／交渉しながら活動を推進できる方・人命を預かる医療機器を扱う仕事である自覚を持てる方・日々の業務をルーティン化せず、常に改善や効率化を考え、提案実施してくれる方・周囲と協調的なコミュニケーションを取れる方・視野を広く取って物事に向き合える方。・相手の意向や意図を的確に汲み取り、反応できる方。
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/07/29
求人番号	3730407

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