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| 部署・役職名 | メディカルライティング担当者 |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ ＜募集背景と候補者への期待＞ － 2025年度以降、日本及びアジア地域で多くの治験実施と製造販売承認申請が予定されている。治験関連文書及び承認申請資料の作成を担うメディカルライティング担当者は現時点で不足しており、複数のプロジェクトを兼務しながら外部委託も活用しつつ業務を遂行しているが、来年度に初回申請を予定している品目を始め、今後の申請予定を勘案すると、適正な品質を確保しながら目標とする時期に文書を完成させることが困難になると予想される。メディカルライティング担当者には、臨床開発に係る幅広い知識と良好なコミュニケーション能力が求められ、一定程度の経験を有する者を社外から募集して育成を進めることで、持続的に治験の実施と承認申請に対応できる組織を整える必要がある。 － 候補者には、臨床試験チーム又は申請準備チームの一員として適正な品質の文書を効率良く作成することでプロジェクトの推進に貢献するとともに、将来的には日本・アジア地域での承認申請準備リードとして活躍することを期待する。 ＜入社後のキャリアパスイメージ＞ ● 開発プロジェクトに関する申請資料・治験関連文書の作成を担当する組織に所属し、スタディチームのメンバーとして治験関連文書作成をリードする。また、申請資料の臨床関連文書作成に従事する。 ● 次いで、開発プロジェクトの国内申請準備チームで 臨床関連文書作成リーダーとしてチームをリードする。 ● さらに、グローバルプロジェクトのメディカルライティングリードとして、グローバルに申請準備を推進する。米国への出向も考慮する。 ● 将来的には、メディカルライティング担当者を束ねるチームリーダー、国内メディカルライティング機能の責任者、グローバルなメディカルライティング機能の責任者などを見据える。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ● 製薬企業又はCROで治験関連文書（治験実施計画書・治験薬概要書・治験総括報告書・治験相談資料など）の作成経験を有する、もしくは日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験を有する● 社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書を作成できる ● CTD第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる ● 生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する ● 英語でのコミュニケーション能力（GTEC 600点程度）を重視する ● 国内外・社内外の関係者と自律的にコミュニケーションをとることができる ● 必要な場合には自ら議論をリードすることができる 【歓迎（WANT）】 ● 臨床開発の業務経験（特にオンコロジー領域）があることが望ましい |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/20 |
| 求人番号 | 3731220 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2024/09/19)
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