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| 部署・役職名 | 開発薬事 |
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| 仕事内容 |
＜職務内容＞ ●開発薬事としての主な役割 日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。 グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実装に寄与します。 薬事的な専門知識や規制動向を共有し、開発薬事担当者にテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部として期待される成果の達成および開発薬事部の組織能力向上に貢献します。 PMDAおよびMHLW等の規制当局と対話・交渉し、規制当局担当者と信頼関係を構築することで、薬事エキスパートとしてのリーダーシップを発揮します。 積極的に業界ネットワーキングを築き、業界におけるリリーの位置付けを高めるとともに、革新的な価値の創造に貢献します。 ●主要な責任範囲 複数治療領域の品目について、薬事戦略の策定・実行をリードあるいはサポートし、プロジェクトチームと協働することで、日本での製造販売承認を取得します。 世界各国の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、グローバル全体の開発戦略を理解したうえで、日本の規制動向を踏まえた薬事戦略を適切に伝えることで、グローバルレベルでの世界同時開発戦略の策定・実装に寄与します。 薬事エキスパートとして品目横断的に薬事戦略や薬事文書のレビューを行い、開発薬事部の担当者にアドバイスを提供することで、部署としての薬事戦略および薬事文書の品質に責任を持ちます。 開発薬事部の組織能力および生産性向上のための組織活動をリードするとともに、薬事エキスパートとしてテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部のメンバーの成長を促進します。 薬事関連情報や規制当局の考えを積極的にプロジェクトチーム （国内外）や開発薬事部にインプットすることで、開発における意思決定に影響を与えます。 複雑な問題や前例のない場面において、レギュラトリーサイエンスに基づいて当局との交渉を設計し、リードすることで効果的な解決策を導き出します。 PMDAおよびMHLWの規制担当者と効果的な関係を確立および維持することで、最新の規制動向を把握し、それを薬事戦略および計画に反映します。 業界内で強力なネットワークを構築することで、規制動向に対する意識を高め、業界や規制当局と協働することで、より革新的な価値の創造につなげます。 ※部下を持たない専門職となります |
| 労働条件 |
【給与】参考基本月額給与 850,000円以上 当社規定により優遇します 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など 【昇給】有り 【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。 【勤務時間】8：45～17：30 【時間外手当】支給なし 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間）一斉休憩：12時～13時 【在宅勤務制度】有 【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙 【休日休暇】完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始・夏期 ＊年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等 【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険 【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【定年制】有（60歳） 【継続雇用制度】有（65歳まで） 【有給休暇】 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。 【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません 【就業場所】神戸本社 東京支社 従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般 就業場所の変更の範囲 ：将来のキャリアの一環として、神戸・東京・神戸市内の工場・ 海外オフィスでの勤務をする場合もありうる |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必要な知識、スキル＞・日本国内外の医薬品規制に関する知識 ・日本における医薬品開発ガイドライン、規制環境、および政策に関する知識 ・日本語と英語の両方でのコミュニケーションスキル（日本語は母国語レベル、英語はビジネスレベルTOEIC 700以上） ・医薬品開発における交渉スキル ・明確なビジョン、論理的／戦略的思考、および計画／実践スキル ・成熟した先見性と戦略的なリスクテイク ＜必要な資格、経験＞ ・薬学または科学分野の4年制大学の学位 ・薬事関連業務（新薬開発～承認取得における規制当局の対応）の経験5年以上、もしくは規制当局（PMDA / MHLW）での業務経験5年以上 ■その他の情報/追加の好ましい要件：業界団体ネットワークがあることが望ましい |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/07/30 |
| 求人番号 | 3734305 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2024/09/19)
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