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シニア・バリデーション・エンジニア

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採用企業案件

採用企業

部署・役職名	シニア・バリデーション・エンジニア
職種	生産技術・生産管理・製造技術 QA（品質保証）生産技術
業種	その他
勤務地	勤務地問わず
仕事内容	【業務内容】シニア・バリデーション・エンジニア・医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、　クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション (CQV) 文書の作成・CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成・ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへ　の指示 ※プロジェクトに応じて、顧客サイトへの出張・駐在があります。【当社について】 CAIは1996年に設立された、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。現在では世界中で850人以上の従業員を抱えて13か国で活動しており、ISPEやPDAといった医薬品業界の学会とも強いコネクションを有しています。医薬品・医療機器といったライフサイエンス産業やデータセンターなどの厳しい規制対応を要求される産業に対し、生産設備や機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、スタートアップ、プロジェクト管理、GxPコンサルティングサービスを提供しています。当社は、2023年にCAIの日本法人として設立されました。欧米を中心に国際的な大手ライフサイエンス企業に対して提供してきた当社のサービスを、日本のライフサイエンス企業にも提供するため、グローバルなキャリアを目指すエンジニアの方を募集しています。
労働条件	詳細は面談の時にお伝えします。
応募資格	【必須（MUST）】・関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験・医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）・cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識・CQV活動の計画/指示経験・バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療など　の製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方・Microsoft WordおよびExcelのスキル・必要に応じて出張可能な方・英語に抵抗がない方【歓迎（WANT）】・ビジネスレベルの英語力・ISPE Baseline Guide 5（第2版）に精通しておられる方・設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI　、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機　器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実　行経験をお持ちの方【求める人物像】・CAIでは、以下の能力・スキルを有する方を求めています。・優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力・細部への高い注意力・マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性・プロジェクトチームを迅速に構築・育成しながら、自立して業務を遂行できる能力
アピールポイント	新規事業海外事業マネジメント業務なし完全土日休み月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	その他「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日	2024/11/01
求人番号	3739675

採用企業情報

コミッショニング・エージェント・インターナショナル・ジャパン株式会社

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