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| 部署・役職名 | 薬事申請スペシャリスト （国内担当・管理職） |
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| 仕事内容 |
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 ※ スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと 【配属先】 研究開発本部 薬事統括部 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R＆Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 【勤務地】 ・東京23区内 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（5年以上）※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 ・理系の専攻にて「学部卒」、または同等の知見をお持ちの方 【歓迎（WANT）】 ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/07/31 |
| 求人番号 | 3740428 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 掲載求人で気になるものがあればお問合せください。バイオベンチャーを中心に、創薬研究や遺伝子解析、再生医療といったライフサイエンス分野の転職支援を主に担当しております。
- (2022/05/19)
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