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ファーマコヴィジランス（治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理）担当者、指導職・管理職

年収：900万～ 1100万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	ファーマコヴィジランス（治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理）担当者、指導職・管理職
職種	PV（安全性情報担当）
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	■職務内容ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視、Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務・安全性データからのシグナル検出・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー・市販品の再審査・再評価申請業務・国内外提携会社との安全性情報交換業務・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
労働条件	雇用形態：正社員試用期間：6ヶ月就業時間：8:40～17:30 休憩時間：12:00～13:00 時間外労働：あり休日年間120日以上 ◆週休二日制日曜祝日会社指定休日（土曜）年末年始（12/29～1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）休暇 ◆有給休暇初年度付与日数 4日～20日（半日・時間単位での取得可） ◆その他慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等賃金：月給35万円～55万円程度、賞与あり想定年収：700万円～1,100万円程度、加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
応募資格	【必須（MUST）】 1．治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上） 2．ICH-GCPあるいはGVPに関する知識 3．英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル【歓迎（WANT）】 1．医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験 2．医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 3．チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方 4．IBM Cognos等、safety database関連のプログラミング経験者＜望ましい人物像＞・社内・社外問わず、様々な意見を傾聴し、広い視野を持てる方・固定観念に因われず、本質や根本を理解し、最善な方針・方法を選択・決定する方
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/09/03
求人番号	3741121

採用企業情報

大鵬薬品工業株式会社

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