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| 部署・役職名 | 研究開発本部「メディカルライティング担当者」 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 | 開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ |
| 労働条件 |
労働条件 ・就労時間 ：8:45 ～ 17:30（実働7時間45分） ・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分） ・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用 ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制（土、日、祝日） ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末 年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年 おきに5日間ずつ） ・有給休暇：初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ ィア休暇 等 ・福利厚生： 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短 時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙 ※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。 ・詳細はオファー時に通知いたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業又はCROで治験関連文書（治験実施計画書・治験薬概要書・治験総括報告書・治験相談資料など）の作成経験を有する、もしくは日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験を有する・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書を作成できる ・CTD第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる ・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する ・国内外・社内外の関係者と自律的にコミュニケーションをとることができる ・必要な場合には自ら議論をリードすることができる 【歓迎（WANT）】 ・臨床開発の業務経験（特にオンコロジー領域）があることが望ましい＜募集背景・期待＞ 2025年度以降、日本及びアジア地域で多くの治験実施と製造販売承認申請が予定されており、治験関連文書及び承認申請資料の作成を担うメディカルライティング担当者を募集。 臨床試験チーム又は申請準備チームの一員として適正な品質の文書を効率良く作成することでプロジェクトの推進に貢献するとともに、将来的には日本・アジア地域での承認申請準備リードとして活躍することを期待する。 ＜ターゲット層＞ 製薬企業又はCROで治験関連文書（治験実施計画書・治験薬概要書・治験総括報告書・治験相談資料など）の作成経験がある方、もしくは日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験がある方 ＜入社後のキャリアパス＞ ・開発プロジェクトに関する申請資料・治験関連文書の作成を担当する組織に所属し、スタディチームのメンバーとして治験関連文書作成をリードする。また、申請資料の臨床関連文書作成に従事する。 ・次いで、開発プロジェクトの国内申請準備チームで 臨床関連文書作成リーダーとしてチームをリードする。 ・さらに、グローバルプロジェクトのメディカルライティングリードとして、グローバルに申請準備を推進する。米国への出向も考慮する。 ・将来的には、メディカルライティング担当者を束ねるチームリーダー、国内メディカルライティング機能の責任者、グローバルなメディカルライティング機能の責任者などを見据える。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/08/01 |
| 求人番号 | 3742104 |
採用企業情報
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