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テクノロジー本部「グローバルCMC薬事担当」

年収：800万 ～ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 テクノロジー本部「グローバルCMC薬事担当」
職種
業種
勤務地
仕事内容 医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
労働条件 労働条件
・就労時間　：8:45 ～ 17:30（実働7時間45分）
・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分）
・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度
・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用

　※幹部社員は勤務時間管理対象外
・年間休日 124 日　週休2日制（土、日、祝日）　
・その他休日　4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末　
　年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年
　おきに5日間ずつ）
・有給休暇：初年度 15 日　最大20日
・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ
　ィア休暇 等
・福利厚生：　健康保険 　厚生年金 　雇用保険 　労災保険
・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短　
　時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当

・就業場所 全面禁煙
　※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。

・詳細はオファー時に通知いたします。
応募資格

【必須（MUST）】

・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品、ワクチンの申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。
・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する
・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方



【歓迎（WANT）】

・海外での勤務経験もしくは留学経験
・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある。（特に製造研究経験があれば尚良い）
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。
・医薬品GMPの基本を理解している。
・TOEIC800点以上（または同等以上の英語資格・スキルを有する。



＜募集背景・期待＞
・開発品目数および申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員。
・グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方
＜ターゲット層＞
・製薬企業やCROのCMC薬事もしくは薬事担当者として実務経験を3年程度有する方。
・現職において、日常的に英語でのコミュニケーションを実践できている方。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍。
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/08/02
求人番号 3746165

採用企業情報

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