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| 部署・役職名 | RD・PV信頼性保証部「GCP監査」 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） |
| 労働条件 |
・実労働時間 7時間45分 8時45分～17時30分 ・休憩 60分 ・休日 年間休日 124 日 週休2日制 （毎週土曜日・日曜日・祝日）、4月30 日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末年始（12月30日～1月4 日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ） ・有給休暇 初年度 15 日 最大20日 ・福利厚生 社会保険（健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険） 厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務 制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・社宅 借上げ社宅 （住宅手当） ・通勤手当 全額支給 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲 ・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上） 【歓迎（WANT）】 ＜キャリアパス＞ ・Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。 ・その後、監査責任者などを見据える。 ＜ターゲット層＞ ・製薬企業又はCROで、GCP（臨床試験）領域の監査業務に5年以上従事し、実務経験がある方 ・欧米アジア地域へ出張監査し、グローバルで活躍したい方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/08/05 |
| 求人番号 | 3750654 |
採用企業情報
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