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| 部署・役職名 | メディカルライティング担当者（研究開発本部 薬事推進部メディカルライティンググループ） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 | 開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業又はCROで治験関連文書（治験実施計画書・治験薬概要書・治験総括報告書・治験相談資料など）の作成経験を有する、もしくは日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験を有する・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書を作成できる ・CTD第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる ・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する ・英語でのコミュニケーション能力（GTEC 600点程度）を重視する 【歓迎（WANT）】 ・臨床開発の業務経験（特にオンコロジー領域）があることが望ましいキャリアパスイメージ ・開発プロジェクトに関する申請資料・治験関連文書の作成を担当する組織に所属し、スタディチームのメンバーとして治験関連文書作成をリードする。また、申請資料の臨床関連文書作成に従事する。 ・次いで、開発プロジェクトの国内申請準備チームで 臨床関連文書作成リーダーとしてチームをリードする。 ・さらに、グローバルプロジェクトのメディカルライティングリードとして、グローバルに申請準備を推進する。米国への出向も考慮する。 ・将来的には、メディカルライティング担当者を束ねるチームリーダー、国内メディカルライティング機能の責任者、グローバルなメディカルライティング機能の責任者などを見据える。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/30 |
| 求人番号 | 3753466 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
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- メーカー メディカル
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