転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
Japan Program Clinical Head / 日本担当臨床部長
年収：応相談
採用企業案件
ノバルティスファーマ株式会社
-
- 資本金100百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Japan Program Clinical Head / 日本担当臨床部長 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【Job Description】 ・Contributes, with appropriate oversight, to all aspects of global clinical trial(s) to deliver study outcomes within schedule, budget, quality/compliance and performance standards. ・May lead specific aspects of global clinical trial(s). ・Core member of the Clinical Trial Team, Contributes to operational excellence through process improvement and knowledge sharing. 【About the Role】 ・Contributes to all operational/clinical trial deliverables that are in scope of the specific JD, according to timelines, budget, operational procedures, quality /compliance and performance standards. ・Conduct/Contribute to study start-up activities such as overseeing protocol development, CRF development, Informed Consent Form development. ・May/may not be involved in identifying new sites for clinical trials; analyze capability and make recommendation for trial inclusion. ・Ensuring proper handling of all study conduct and close out activities including but not limited to site close out, final drug accountability and audit readiness of Trial Master File documentation (if in scope of the specific JD). ・Responsible for education, implementation and compliance to standards (SOPs) and best practices for clinical operations/clinical data review activities within assigned clinical trial(s) and within clinical program(s), including sharing lessons learned. ・Reporting of technical complaints / adverse events / special case scenarios related to Novartis products within 24 hours of receipt. 【Key Performance Indicators】 ・Timely, efficient and quality execution of assigned trials and trial related activities within budget, and in compliance with quality standards. ・Proactive operational planning with effective contingency and risk mitigation plans. ・Adherence to Novartis policy and guidelines and external regulations. 【At Novartis we thrive together】 Throughout your career here, you’ll be recognized for your contribution, celebrated for your achievements, and valued for who you are. The rewards of being part of our team go far beyond pay and incentives. From learning and development to health and wellbeing. From flexible working to volunteering opportunities. We support you to be at your best, at work and in life 【Commitment to Diversity and Inclusion】 Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams' representative of the patients and communities we serve 【職務概要】 ・スケジュール、予算、品質 / コンプライアンス、およびパフォーマンス基準内で試験の成果をあげるため、しかるべき監督下で国際共同治験のあらゆる側面に携わる。 ・国際共同治験の一部または全てを指揮する場合もあり。 ・臨床試験チームの中心メンバーとして、プロセス改善と知識共有を行い、業務効率を向上させる。 【主な役割】 ・スケジュール、予算、業務手順、品質 / コンプライアンス、パフォーマンス基準に従って、指定JDの範囲に含まれるあらゆる業務 / 臨床試験において成果をあげる。 ・治験実施計画書やCRFの作成、インフォームドコンセントの確保など、治験の立ち上げ業務に携わる。 ・治験実地医療機関の選定に関与する場合もあり； 治験実施能力を見極め、参加を推奨する。 ・全ての治験実施 / 終了業務の管理（治験実施施設の終了、最終製剤における報告義務、また指定JDの範囲内である場合はTrial Master File文書の監査準備も含む）を行う。 ・担当する臨床試験および臨床プログラムにおける臨床業務 / 臨床データレビュー業務の標準（SOP）およびベストプラクティスの研修（教訓としての情報共有など）を行い、その周知と遵守に尽力する。 ・自社製品に関する技術的な苦情、有害事象、および特殊事例の報告（受領後24時間以内） 【主な成果指標】 ・担当する臨床試験および関連業務を、予算と期限を守りながら、品質基準を保ちつつ効率的に実行する。 ・有効性の高いコンティンジェンシープランとリスク軽減策を加味した、主体的な業務計画。 ・当社の方針やガイドライン、および社外規制の遵守。 【一緒に成長する場所へようこそ】 ノバルティスでは、キャリアを通じて、あなたの貢献が認められ、あなたの功績が称えられ、あなた自身が評価されます。私たちのチームの一員であることの報酬は、給与やインセンティブにとどまりません。学習や能力開発から健康や福利厚生、柔軟な働き方からボランティアの機会など、私たちは仕事においても人生においても、あなたがベストを尽くせるようサポートします。 【多様性と包括性へのコミットメント】 ノバルティスは優れた包括的な職場環境と、私たちが関係する患者さんや地域社会を代表する多様なチームの構築に取り組んでいます。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 <Languages>・English <Work Experience> ・Operations Management and Execution ・Project Management ・Financial Management ・Collaborating across boundaries <Skills> ・Trial Planning and Feasibility. ・Over The Counter Product Development. ・Post Authorization Data Safety. ・Regulatory Strategy. ・Clinical Trial Set-up, Management & Conduct. ＜言語スキル＞ ・英語力 ＜業務経験＞ ・業務の運用管理および実行 ・プロジェクト管理 ・財務管理 ・グローバルな組織間での連携 ＜スキル / 能力＞ ・治験計画とその実現性 ・店頭製品の開発 ・認証取得後のデータ安全性 ・規制事項 ・臨床試験の準備、管理、実施 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/04 |
| 求人番号 | 3754859 |
採用企業情報
- ノバルティスファーマ株式会社
-
- 資本金100百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
-
会社概要
【設立年月日】1997年4月1日
【代表者】レオ・リー
【資本金】1億円（資本金及び資本剰余金：61億円）
【従業員数】約2,600名（2024年1月時点）
【本社所在地】東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
【事業内容】医薬品の開発、輸入、製造、販売
【当社について】
■ノバルティス ファーマ株式会社について
私たちノバルティスファーマ株式会社はノバルティス グループの中核を担う、医療用医薬品部門の日本法人です。
ノバルティス グループならではの世界的なネットワークと研究開発力を活かし、世界の、そして日本の人々の健康と豊かな生活を実現するために、
開発、生産、販売、市販後調査を行い、革新的な医薬品と正確で質の高い学術情報を提供しています。
■世界140カ国以上に製品を提供するノバルティス
ノバルティスは、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアの世界的リーディングカンパニーです。
革新的な新薬はもちろんのこと、高品質かつ安価な後発医薬品、病気の予防のためのワクチン・診断技術、そしてコンシューマー向けの一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を世界140カ国以上で販売しています。
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です