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| 部署・役職名 | 薬事職 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
職務の内容 1）薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2）変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3）その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など |
| 労働条件 |
【想定年収】500～1000万円 【転勤】当面なし ※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能です。 【在宅勤務・リモートワーク】 相談可（在宅勤務週1～2回） 【勤務形態】 正社員 フレックスタイム制 コアタイム：有 10:00～14:45 所定労働時間 08時間00分 休憩45分 残業 有 残業手当 有 残業時間に応じて別途支給 年間 128日 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】・薬事業務（国内）の知識と経験（経験年数3年以上） ・クラスII以上の医療機器の申請書全体に関係した経験を有することが望ましい ・英語力：読み書きレベル 【歓迎（WANT）】 【歓迎要件】・各国の医療機器規制に対する理解 ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識 ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解 ・中国語：必須ではないが、特に中国語が読める方だと尚可 必要なコンピテンシー 1）法規制要件への理解力： ・主要国の医療機器法規制要件を理解し、さらにそれが自社製品の場合にはどのように適用されるかを適切に判断するところまでの理解力 2）コミュニケーション力 ・薬事申請とは、製品の安全性と有効性、該当する規制要件への適合等を、当局等の第3者に、明確に誤解なく、文書で説明することであり、文書によるコミュニケーション力が必須 ・技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルターとの連携が必須であり、コミュニケーション力は必須 3）製品理解力 ・申請しようとしている製品そのものや、製品の設計変更点を、製品の特質（当社の場合、メカ・電気・光学・ソフトウェア）ごとに、安全性と有効性の観点から理解できる力は必須 4）プロジェクトマネジメント力 ・ 技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルダーをまとめてプロジェクトを推進する力 5）自主的に常に学び続けられる力 ・関連臨床学、関連製品技術、関連法規制、他社や学会動向等を常に自主的に学び、当社の分野への適用・応用を生み出す力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/08/07 |
| 求人番号 | 3761719 |
採用企業情報
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- 商社 メディカル
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