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品質マネジメントGCP、QMS

年収：800万 ～ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 品質マネジメントGCP、QMS
職種
業種
勤務地
仕事内容 臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務）
SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
応募資格

【必須（MUST）】

製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント＊を含む）の知識および実務経験がある
＊イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
GCPの知識（ICH－GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
グローバルチーム・環境での業務経験
英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎（WANT）】

以下の業務経験等があれば尚可
海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務、e－Compliance業務の経験
ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/08/10
求人番号 3770278

採用企業情報

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