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RDPV信頼性保証部「品質マネジメントGCP、QMS」

年収：800万 ～ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 RDPV信頼性保証部「品質マネジメントGCP、QMS」
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
労働条件 ・実労働時間　7時間45分　8時45分～17時30分
・休憩　60分
・休日　年間休日 124 日　週休2日制　（毎週土曜日・日曜日・祝日）、4月30
　日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末年始（12月30日～1月4
　日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
・有給休暇 初年度 15 日　最大20日
・福利厚生　社会保険（健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険）
　　　　　　厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務
　　　　　　制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当
・社宅　　　借上げ社宅　（住宅手当）
・通勤手当　全額支給
応募資格

【必須（MUST）】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント＊を含む）の知識および実務経験がある
＊イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH－GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）


【歓迎（WANT）】

・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務、e－Compliance業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

＜募集背景・期待＞
グローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域の品質マネジメントを推進し、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画、またはのQuality management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。
＜キャリアパス＞
・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical、領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。
・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。
＜ターゲット層＞
・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント含む）の実務経験がある方。
・または、監査、当局査察対応、SOPマネジメント、GxPベンダー品質マネジメント、コンピュータシステム導入や導入に関するコンサルテーション等に5年以上従事した経験がある方。
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/08/10
求人番号 3770524

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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