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| 部署・役職名 | 【リモートワーク可】JAPAC地域 MAH/品質保証（QA）Manager／Specialist |
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| 仕事内容 |
【業務内容】 JAPAC（日本とアジア太平洋）地域でのMAH（医薬品市販承認取得者）として、以下の品質保証（QA）業務のマネージメントを担っていただきます。 ・経験に基づいて、QA業務に関するアドバイスを提供する。 ・保健当局と連絡を取り、問い合わせに対応し、NDA / sNDA / GMP承認およびその他の文書の調整を行う。 ・販売代理店の監視、コンプライアンスおよび再梱包指示のレビューと承認を引き継ぐ。 サプライヤーの品質管理、QAアートワークタスク、システム管理/ eQMSのBPL活動。 ・販売代理店との連絡、GMP / GDPコンプライアンス活動（変更、逸脱、出荷、検査）。 月次レポートと指標、内部監査と検査。当社の子会社、パートナー、販売代理店との品質契約締結。 ・その他、組織または機能に関連して必要な業務、ならびに組織スキル開発（人材育成と組織開発）も行う。 【本ポジションの魅力】 ・当社は、グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍を目指しています。 ・QAマネージャー/スペシャリストとして、幅広いグローバルQA業務を経験し、グローバルコミュニケーションスキルを培う機会が提供されます。 ・グローバルオペレーションの円滑な継続は、グローバル製品の価値を最大化するためにも非常に重要な活動です（当社ビジョン2030のストーリーの実現）。 ・グローバルでの患者様の利益のために、製品の品質保証に貢献できます。 |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 ※試用期間6ヶ月 ポジション・役割：品質本部 品質保証部 スタッフ～経営職（管理職） 勤務地：本社（東京都千代田区）※国内外転勤あり 勤務時間：※スーパーフレックス制を導入しています。（職種により裁量労働制度あり） 7:00～20：00において、3時間勤務（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分） ※在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。 （週に1～3日程度出社。現状はフルリモートはできません。） ※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。 想定年収（目安）：650万円～1400万円 ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。 待遇・福利厚生： 福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険 その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度 ※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。 休日休暇： 日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制 有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、 その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。 書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接（英語面接あり） ※応募書類：日本語ネイティブの方は、応募時には日本語の履歴書と職務経歴書（英語CV不要）。 （選考状況により、英文CVの追加提出をお願いすることがあります。） ・面接は、本社（東京都千代田区大手町）にて実施いたします。 ・交通費は実費を支給します。 ※マイカーでお越しの場合は支給対象外です。 ※当面はWEB面接を実施することがあります。 付記： 【職業安定法施行規則改正（令和6年4月1日施行）に伴う明示】 1 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。 2 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】・承認後品質保証に関する基本的な専門知識 ・GMP業務の経験（QA/QC/製造などで、3年以上） ・医薬品アプリケーションに関する十分な知識と実務経験（尚可） ・GMP/GDP/GQP/関連規制に関する最新の動向の理解・知識 ※当社の主要製品の製造プロセスを理解するための学習が推奨されます。 【語学】 ・ビジネスレベルの英語力【必須要件】 ※交渉や合意形成を進めることができるレベルの英語力（会話を含む） ・日本語能力があれば尚可 ※日本語能力の継続的な向上への意欲は必須 【求める人材像】 ・業務を推進するために、ステークホルダーや関係者と良好な関係を構築するためのコミュニケーション能力と調整能力、および個別の案件に向き合う意欲と交渉能力が求められる。 ・非喫煙者（必須）[Essential requirement： Nonsmoker］ ※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。 面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/25 |
| 求人番号 | 3770754 |
採用企業情報
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- 不動産 コンサルティング メーカー
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- 職業紹介責任者資格保有 Ph.D.(医博)
- (2024/11/13)
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