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【リモートワーク可】薬事：バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務（スタッフ）

年収：800万 ～ 1100万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 【リモートワーク可】薬事：バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務（スタッフ）
職種
業種
勤務地
仕事内容 【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
（1） 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
（2） 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
（3） プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

【本ポジションの魅力】
・バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。
・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります。
・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます。
・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます。
・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です。
労働条件 想定年収（目安）：　650万円～1050万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。

勤務地（初任地）：バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり。
※女性が半数以上の、どなたにも働きやすい環境です。
※その他、詳細は下記「会社概要」を参照ください。

雇用形態：正社員　※試用期間6ヶ月
ポジション・役割： バイオ生産技術研究所　生産本部　申請戦略グループ　スタッフ（企画職）

勤務時間：8:30～17:10 （所定労働時間：7時間40分）、時間外労働：有
休憩時間：60分（フレックス制、コアタイム11:00～14:00）、他に育児時間あり（30分x2回）
※リモートワーク可：全社で「在宅＋出社」のハイブリッドワークを推進。
（週に1～3日程度出社。現状はフルリモートはできません。）
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。

待遇・福利厚生：
福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。

休日休暇：
日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。

選考プロセス：書類選考 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 1次面接 ⇒ 最終面接
※1次面接は高崎工場、最終面接は本社（東京都千代田区大手町）にて実施いたします。
※交通費は実費を支給します（マイカーでお越しの場合は支給対象外です）。
※当面はWEB面接になる場合があります。

付記：
【職業安定法施行規則改正（令和6年4月1日施行）に伴う明示】
1　従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
2　就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
応募資格

【必須（MUST）】

【業務スキル、経験】
【必須要件】
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く）
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く）
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【学歴】　大卒以上

【語学要件】
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない（ 目安：TOEIC650点以上）【必須要件】
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】

【歓迎（WANT）】

【歓迎要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

【求める人材像】
・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること　【必須要件】
・ チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/08/21
求人番号 3782046

採用企業情報

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