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| 部署・役職名 | 開発薬事（担当部長） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【主な役割】 ＊医療用医薬品/医療機器の開発の薬事戦略を策定・実行する。 ＊グローバルの薬事担当者と協力して、日本の薬事戦略や規制動向を共有する ことで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実現を行う。 ＊薬事専門知識や先進動向を共有し、開発薬事担当者にテクニカルコーチングを 行い、開発薬事部として成果の達成および組織能力向上を実現する。 ＊PMDAおよび厚生労働省等の行政と対話・交渉し、担当者と信頼関係を構築し、 薬事エキスパートとしてのリーダーシップを発揮する。 【主要な責任範囲】 ＊複数治療領域の品目について、薬事戦略の立案・実行をリードまたはサポートし、 プロジェクトチームと協力し、国内製造販売承認を取得する。 ＊世界各国の薬事担当者とコミュニケーションを取り、グローバル全体の開発戦略に 基づき日本の規制動向を考慮した薬事戦略をもって、グローバルレベルでの世界同時 開発戦略の立案する。 ＊薬事エキスパートとして品目横断的に薬事戦略や薬事文書のレビューを行い、担当者に アドバイスを提供し、薬事戦略および薬事文書の品質に責任を持つ。 ＊組織能力および生産性向上のための組織をリードし、薬事エキスパートとして テクニカルコーチングを行うことで、メンバーの育成を行う。 ＊薬事関連情報や規制の考えを積極的に社内プロジェクトチームや開発薬事部に インプットすることで、開発における意思決定に関与する。 ＊複雑な問題や前例のない場面において、レギュラトリーサイエンスに基づいて 対策を作成しリードすることで解決策を立案する。 ＊PMDAおよびMHLWの規制担当者と良好な関係を確立、維持することで、 最新の規制動向を把握し、それを薬事戦略および計画に反映する。 ＊業界内で強力なネットワークを構築することで、業界や規制主体と協働して 行動を行う。 |
| 労働条件 |
勤務時間：9:45～17:30 【清算制フレックス勤務】適応あり。 フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。 休日・休暇：完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・ 夏期休暇 年間休日125日 年次有給休暇、慶弔休暇ほか 福利厚生：各種社会保険（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、 借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 試用期間：6ヶ月 定年制度：60才 継続雇用制度有（65才まで） 受動喫煙対策：有り 就業場所全面禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＊薬事関連業務（新薬開発～承認取得における審判の対応）の経験5年以上、あるいは審査監視（PMDA / MHLW）での業務経験5年以上 ＊日本の自主規制に関する知識 ＊日本における医薬品開発ガイドライン、規制環境、および政策に関する知識 ＊英語：ビジネスレベル 目安TOEIC 700以上 ＊医薬品開発における交渉スキル ＊薬学または科学分野の4年制大学の学位もしくは同等の経験をお持ちの方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/08/19 |
| 求人番号 | 3783992 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- IT・インターネット メーカー メディカル
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