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| 部署・役職名 | 品質保証 シニアマネージャー |
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| 仕事内容 |
【ミッション（期待する役割）】 ①再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。 ②役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。 ③監督官庁に定められた各種申請書を作成する。 ④当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。 【職務内容（成果責任）】 ①GQP及びQMS体制の構築・運用 ②GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施 ③三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート ④品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応） ⑤製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告 ⑥監督官庁または管理当局への説明・交渉 ⑦治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理） ⑧GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス ⑨市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応） ⑩製品回収の対応（Mock recallを含む） ⑪品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育 ⑫その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営 【社内外のコミュニケーション先】 （社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、営業担当者、カスタマーサービス担当者 （社外）再生医療等製品を製造する国内外の企業 【想定されるキャリアパス】 品質保証部長、総括製造販売責任者、薬事責任者等 ※ピープルマネジメント専属のポジションではありません。直接実務に対応する仕事である点、理解いただいた上でご応募お願いいたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】・生物学/医科学/薬学/歯学/農学といったいずれかの生命科学/医学系の専攻にて「修士卒」、または同等の知見をお持ちの方 ・以下、3年以上の経験を有する方 ―医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験 ―委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験 ―関連施設査察の対応経験 ・英語力（読解に支障が無いレベル） 【求めるスキル】 1 薬機法、品質システム（QMS/ GQP）などの規制関する知識とそれを実践できるスキル 2 リスクマネジメント能力 3 分析・問題解決能力 4 コミュニケーション能力（関連部署との連携、規制当局への交渉のため明確で正確ができること） 5 プロジェクト管理能力 【歓迎（WANT）】 ・以下経験を有する方―医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験 ―委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock－PAI の実施経験 ―販売テリトリーの品質トラブル対応の経験 ―規制当局とのコミュニケーション ・薬剤師 ・ピープルマネジメント 【求める人物像】 1 社内外の利害の異なるステイクホルダーに主体的にコミュニケーションを取り、アラインしていくリーダシップ/オーナーシップ 2 細部わたる注意力と慎重さ 3 継続的改善への意欲と能力（最新の技術やベストプラクティスを求め、プロセスの効率化や品質の向上を図る姿勢） 4 倫理性と誠実さ、顧客志向 5 学習能力と自己啓発 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/08/26 |
| 求人番号 | 3812922 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 掲載求人で気になるものがあればお問合せください。バイオベンチャーを中心に、創薬研究や遺伝子解析、再生医療といったライフサイエンス分野の転職支援を主に担当しております。
- (2022/05/19)
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