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| 部署・役職名 | Senior Clinical Trial Manager |
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| 仕事内容 |
先駆け審査指定制度で条件及び期限付承認を取得した製品（外傷性脳損傷）の本承認に向けた製造販売後臨床試験に参画し、 下記のような役割を担っていただきます。 （1） 臨床試験計画に基づき、合意されたタイムライン、予算内、品質での臨床試験実施 （2） 機構相談実施、臨床試験実施、製造販売承認申請、GCP実地調査／適合性書面調査対応、照会事項回答等のための資料作成 ※ ご経験によっては、適応拡大に向けた新たな治験立ち上げ時の開発計画策定及び実施にも参画いただく予定です 【職務内容詳細】 ① 臨床試験の実施に際し、CRO、 ベンダー、試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで、試験の進捗をモニタリングする。 ② 合意されたスケジュール、予算、および社内標準の品質で、試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理する。 ③ 施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施する。 ④問題をタイムリーに解決することにより、臨床試験データの質を確保する。 ⑤ CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理を行う。 ⑥ 信頼性保証部門と協力して、外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献する。 ⑦ すべての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証する。 ⑧ 試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証する。 ⑨ 試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうとともに、課題解決に貢献する。 ⑩ CROや中央検査機関等のビジネスパートナーとのコミュニケーションや交渉を行い、社内クロスファンクショナルチームやKOLとの調整を行う。 ⑪ 臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与する。 ⑫ 臨床開発業務関連SOPや様式の作成及びメンテナンスを行う。 ⑬ その他、臨床開発部長のサポートを行う。 【配属予定部門/レポート先】 研究開発本部 臨床開発部 / 臨床開発部長 入社時は部下無想定 【社内外のコミュニケーション先】 （社内）研究開発本部、薬事・信頼性保証部、事業部、生産部 （社外）CRO、各種ベンダー、医療機関、PMDA 【想定されるキャリアパス】 ・臨床開発部内のマネジメント職 ・研究開発本部内外でのキャリア形成、マネジメント職 ※ピープルマネジメント専属のポジションではありません。直接実務に対応する仕事である点、理解いただいた上でご応募お願いいたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・生物学/医科学/薬学/歯学/農学といったいずれかの生命科学/医学系の専攻にて「修士卒」、または同等の知見をお持ちの方・以下、経験を有する方 ―Project Lead／Project Managementの経験 5年以上 （開発戦略の立案支援、開発戦略に基づいたClinical Development Planの作成、KOL対応の経験、PMDA meetingの経験） ―CRAの経験かつClinical Trial Manager （CTM）の経験 5年以上 （CRAとしては施設選定調査から試験実施施設の立ち上げ、症例登録、SDV、施設クローズまでの一連の経験は必須、CTMとしては、治験届の作成／提出、治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の作成・改訂に携わった経験、ベンダー管理経験） ―製薬会社の臨床開発部門での業務経験 5年以上 ―製薬会社におけるCROのマネジメント経験 2試験以上 ―PMDAのGCP実地調査／書面適合性調査の実務担当者としての経験 2プロジェクト以上 ―機構相談資料、治験総括報告書、CTD作成の経験 1プロジェクト以上 ・英語力（TOEIC800点以上の方、歓迎） ・高い交渉力、社内外のステークホルダーを巻き込む力を有する方 【求める人物像】 1 視点の広さと深さ：個人の損得に捉われずに高い視座に立ち、物事を俯瞰する能力 2 ストレス耐性：十分なリソースが割り当てられない状況でも高い視座に立ち物事を俯瞰することが求められるため、それに耐えうるストレス耐性 3 目標達成の執着：臨床開発というプロジェクト業務に従事する限り目標達成への執着 4 チーム精神の発揮：目標を達成するためには、社内ステークホルダーに加えてCRO、ベンダーも含めて一つのチームとして考えること 5 コミュニケーションの充実：チーム精神を発揮するためには建設的な考えでチームメンバーとコミュニケーションする能力 6 問題解決/トラブル処理：ステークホルダーの多い業務の為、様々な問題が発生しますが、それらの問題を自ら解決できる能力 7 業務改善/品質の向上：現状に満足せず、会社のビジョンを実現するために業務改善の提案をし続けること 8 部下・後輩の指導・育成：直属の部下がいない場合でも、他のメンバーを指導し育成する能力が備わっていること |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/08/27 |
| 求人番号 | 3815320 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 掲載求人で気になるものがあればお問合せください。バイオベンチャーを中心に、創薬研究や遺伝子解析、再生医療といったライフサイエンス分野の転職支援を主に担当しております。
- (2022/05/19)
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