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製剤生物薬剤研究（化学合成品） リーダー

年収：800万 ～ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 製剤生物薬剤研究（化学合成品） リーダー
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う

・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う

・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する

・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う

・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析

・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定



【具体的な職務内容】

・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託）

・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析

・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託）

・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成

・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応

・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
労働条件 08:00 － 17:00

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金

通勤手当、住宅手当、資格手当、家族手当、地域手当、

寮・社宅、財形貯蓄、保養所

年間休日120日以上／内訳：週休二日制（日曜、祝日、会社指定休日土曜）、年末年始（12／29～1／3）、有給休暇（初年度付与日数4日～20日）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）
応募資格

【必須（MUST）】

【必須要件】

下記全てを満たす方

■化学合成品（原薬）の生物薬剤学的な評価経験（イヌやサルにおける吸収評価、溶出試験）が3年以上の方

■英語力（海外子会社／CMC、薬事、Clinical pharmacologyと意思疎通ができる程度）

受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2024/08/30
求人番号 3824297

採用企業情報

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