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| 部署・役職名 | Manager, Japan Regulatory Affairs Strategy, Devices |
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| 仕事内容 |
【概要】 所属：薬事部 レポートライン：Vice President of RA（アメリカ） 募集背景：増員目的。同社では医薬品と医療機器のコンビネーション製品を取り扱っており、医療機器薬事の経験が豊富な方も求めたいため。また開発中の製品も控えているため。 【詳細】 ■Holds responsibility for medical device（s） and supports the Global Regulatory Lead （GRL）/ in the development ＆ execution of the regulatory strategy. ■In cooperation with Global Device Regulatory team, leads activities to develop and implement regulatory strategies to secure global medical device licenses and approvals. ■Manages the content of global regulatory dossiers. Key internal leader and driver of regulatory policy and strategy for assigned medical devices. ■Supports fore－mentioned regulatory activities for pharmaceutical products as needed. ■Serves in supporting as Health Authority （HA） liaison with MHLW/PMDA for routine communications in support of filings including complete and timely responses during application review/inspection phases. ■Advises internal customers who may contribute to communication on Regulatory issues including non－clinical/Clinical Development, and others such as Commercial and Quality. ■Recommends and implements changes to projects based on knowledge and expertise, accurate interpretation of health authority regulations, guidances, as well as corporate policies and management－related considerations. ■Accountable for ensuring that corporate goals are met within the scope of the project. ■Participates in departmental and corporate initiatives. 【同社の魅力】 注力している領域が希少疾患ということもありニッチな分野ではございますが、独自の技術力を持っており製品パイプラインもございます。また社会貢献性の高い領域でもあります。日本法人は小規模な組織ではございますが、その分裁量を持って仕事に取り組んでいける環境です。 |
| 労働条件 | 屋内原則禁煙（喫煙室あり） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・クラス3以上の医療機器薬事経験が4年以上・英語力 － ビジネスレベル以上（グローバルとのオンライン会議、メール対応等あり） 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師資格・医薬品と医療機器のコンビネーション製品の取り扱い経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/05 |
| 求人番号 | 3827389 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- 外資系大手バイオ医薬品メーカーにて、薬事のSr AssociateポジションがOPENとなりました。ご興味のある方はお気軽にお問い合わせください。
- (2023/06/08)
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