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| 部署・役職名 | GQP Quality Assurance |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
QAのプロフェッショナルとして、薬機法、GQP/GMP省令、GDP及び社内規定を満たすよう以下の職務を行っていただきます。 ■製造所管理業務 ・同社製造所、CMO、外部試験機関と良好な関係を維持する。 ・変更提案を評価し、必要なアクションを特定し、製造所及び関連部門と共同してスケジュールどおりアクションを完了させる。 ・GMP適合性調査、外国製造業者認定の維持管理を行う。 ・製造所との取り決めの維持管理を行う。 ・品質標準書及び手順書の制改訂を行う。 ・製造所からの逸脱等の情報を受け、評価や報告等の必要なアクションを行う。 ■プロジェクト業務 ・新製品導入等のプロジェクトに参画し、以下を含むGQP部門に求められる業務を遂行する。 ・CTD, 承認申請書等のレビューをQAの観点から行い、製造所の実態と承認事項に相違がないことを保証する。 ・GMP適合性調査に必要な資料を期日通りに準備する。また規制当局からの照会事項に回答する。 ■継続的改善 ・自部門のプロセスについて、簡素化、デジタル化等により継続的に改善する。 |
| 労働条件 |
09:00 － 17:15 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金、リスクベネフィット（特別弔慰金、入院見舞金及び治療給付金、災害補償） 通勤手当、時間外手当 ライフスタイルプラン（退職金）ほか 年間125日／（内訳）完全週休2日制（土日）・祝日・夏期。慶弔休暇、年末年始（6日）赴任休暇、年次有給休暇（初年度12日、2年目より20日）、赴任、リフレッシュ休暇、頭痛休暇ほか |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【応募要件】下記全てに当てはまる方 ■医薬品業界における品質保証（GQP・GMP）の経験 ■医薬品業界における品質管理・製造/生産技術等で品質保証と協働した業務経験 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/09/02 |
| 求人番号 | 3829722 |
採用企業情報
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- (2021/07/15)
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