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QA（品質保証）【シニアスペシャリスト or マネージャー】

年収：800万 ～ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 QA（品質保証）【シニアスペシャリスト or マネージャー】
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・日本の薬機法、GQP/QMS省令を中心とした品質規制の統合・サポート。
　特に日本の薬機法、GQP/QMS 条例（医薬品、生物製剤、医療機器及び／又は配合剤）
・品質システム、手順書、プロセスの効果的な設計・推進。
　品質システム全体のコンプライアンスと効率性を確保するため、機能横断的なチーム内で効果的な品質システム、手順、プロセスの設計に責任を持つ。
　品質指標、データ、パフォーマンスメトリクスの評価、分析、傾向の把握。
　継続的な改善目標を維持しながら、関連会社のコンプライアンス状況およびリスクの伝達と向上。
・関連企業の製品アクションに関連する活動のパートナー、調整、サポート。
・プロジェクトチームの責任者として、品質文書の計画、準備、レビュー、承認を行う。
・プロセス、手順、規制への準拠を判断するためのアセスメントを実施する。
　潜在的なギャップを特定し、緩和し、改善を実施する。
　社内外の品質検査や監査をサポートする。
　行動計画の追跡。
・品質保証の様々な側面に関する研修や教育プログラムに参加する。
・逸脱、不適合、製品クレームなどの品質事象の調整および調査および対応したアクション。
・主要サプライヤーのパフォーマンス監視を含むサプライヤー認定プログラムの品質管理、QTA 管理と評価。
・適正保管・流通規範に準拠したすべての活動に対する指導と支援を行う。（温度管理およびコールドチェーン出荷の監視を含む。）
・必要に応じて、地域、グローバル、機能横断的なチーム、プロジェクト、プログラムに関連会社のQAを代表する。
・コンプライアンスを確保し、継続的な改善を推進するために、主要な指標が監視され、満たされていることを保証する。（手順やプロセスの見直しを含む）
・日本での新製品導入時や既存製品の変更時に、試験方法や製造方法などの技術移転を促進する。
・グローバルサイエンス＆テクノロジーやQAなどの関連部門と密接に連携し、試験法や製造法などの技術移転を推進する。
・PMDAによるGMP/QMS査察（NDA、PCA、定期査察）、外国製造業者認定（FMA）、外国製造業者登録（FMR）の管理。製造現場と当社薬事部門との連携。
・会社全体のステークホルダーと連携し、QA以外のプロセスをよりよく理解する。QA以外のプロセスをより深く理解し、最適なステップを決定する。
・主要な品質システム（CAPA、製品苦情など）の調整と調査を監督する。KPIが達成されていることを確認する。
・GQPマネージャーが決定する特別プロジェクトに参加・調整する。
・現地のサードパーティラボと調整し、試験法の移管とラボの問題管理を主に担当する。グローバルSMEとの調整。

【勤務地】 東京本社　※在宅勤務制度あり
労働条件 ※労働条件の詳細は、ご⾯談時にご説明いたします（年収⽬安︓700万円〜1250万円⽬安）
年 収：年俸制、昇給年1回
賞 与：年1回 手 当：住宅手当、通勤手当等
【雇用形態】正社員　　
【受動喫煙対策】敷地内禁煙
応募資格

【必須（MUST）】

・理系学士卒以上（化学、薬学、生物学、微生物学、工学、またはその他の科学分野）
・製薬業界での5年以上の品質保証、品質管理、または関連業務経験
・ハンズオンでの業務経験
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）
・TOEIC730点以上
・QAシステムおよびGxPコンプライアンス要件（デバイスに影響する規制や基準を含む）に関する知識
・TrackWiseのような品質管理マネジメントシステム（QMS）のスキル・知識
・口頭および書面での優れたコミュニケーションスキル
・戦略的目標を達成することが出来ること
・効果的なタイムマネジメント能力
・以下の複数の分野の知識を有し、精通していることが望ましい
　－品質、薬事プロセス、プロセスサイエンス、製造オペレーション
　－製品、プロセス、社内外の顧客要求事項

【求める人物像】
・コミュニケーション能力の高い方
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/11/21
求人番号 3832783

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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