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3521 品質保証プロフェッショナル【コーポレート／環境・品質統括部】

年収：900万 ～ 1400万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 3521 品質保証プロフェッショナル【コーポレート／環境・品質統括部】
職種
業種
勤務地
仕事内容 【事業・組織構成の概要】
弊社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム（QMS）の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。

【職務内容】
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ

【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・弊社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
労働条件 勤務時間:8:30 ~ 17:15　※拠点によって前後　※スーパーフレックスタイム制度あり

待遇・福利厚生:◆昇給 年1回（4月）、賞与 年2回（6月、12月）

◆超過勤務手当、通勤費支給（会社規定による）、ペアレントファンド（新たに子供が生まれた場合55万円支給）、家賃補助　等

◆雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険

◆独身寮、家族アパート、グラウンド、テニスコート、体育館、フィットネスセンター等（外部フィットネスセンターの利用料補助あり）、従業員食堂、売店、従業員クラブ、健康管理センター、契約保養所多数、財形貯蓄制度、従業員持株会

◆各種研修、自主研修（ITスキル資格取得、語学力強化など集合制、通信制の各種研修多数）

休日休暇:完全週休2日制（土曜日、日曜日）、祝日、年末年始、特別休日、年次有給休暇（初年度20日、翌年まで積立可、半日取得制度あり）、結婚休暇、ファミリーフレンドリー休暇（5日）、リフレッシュ休暇、産休・育休
応募資格

【必須（MUST）】

【MUST】
・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験”

【WANT】
・MDD又はMDRの実務経験（例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など）
・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識又は/及びQMS構築・監査対応のご経験
・中級ビジネスレベル以上の英語力（プレゼンテーション、海外取引先との会議参加に支障がないレベル）
・行政を含む外部機関対応のご経験（PMDA, ノーティファイドボディ、各国当局など）：技術相談、変更管理、不具合・回収・改修等の対応など

リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2024/12/19
求人番号 3836323

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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