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| 部署・役職名 | 【再生医療・製品上市に向けての立ち上げ業務】品質保証シニアマネージャー |
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| 仕事内容 |
【ミッション（期待する役割）】 － 日本で研究開発をしているバイオベンチャーでQA業務の基盤作りに携わるチャンス － 組織作りに携わりたい人 － 新薬上市に向けて幅広い品質保証実務業務に携わりたい人 具体的には ① 再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。 ② 役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。 ③ 監督官庁に定められた各種申請書を作成する。 ④ 当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。 【職務内容（成果責任）】 ① GQP及びQMS体制の構築・運用 ② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施 ③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート ④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応） ⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告 ⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉 ⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理） ⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス ⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応） ⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む） ⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育 ⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営 【社内外のコミュニケーション先】 （社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、 営業担当者、カスタマーサービス担当者 （社外）再生医療等製品を製造する国内外の企業 【想定されるキャリアパス】 品質保証部長、総括製造販売責任者、薬事責任者等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験（必須）－ 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験（必須） － 関連施設査察の対応経験（必須） － 委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock－PAI の実施経験 － 販売テリトリーの品質トラブル対応の経験 － 規制当局とのコミュニケーション － 大卒以上必須 【歓迎（WANT）】 － 医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験－ ピープルマネージメント － 理系修士以上が望ましい － 薬剤師 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/09/06 |
| 求人番号 | 3848194 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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