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| 部署・役職名 | Project Manager, Evidence Solution Group |
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| 仕事内容 |
・担当プロジェクトの予算管理 ・GPSP検討会議の実施責任 ・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任 ・ESG の予算管理 ・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する ・社内 RC における審査業務を主導し通過させる ・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る 以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。 ● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知 DM 業務：以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。 ●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など Stat 業務：以下の資料の作成およびデータの解析を行う。 ● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など ・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任 ・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任 ・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす責任 ・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする ・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす ・担当疾患領域のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任 ・担当疾患領域の全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任 ・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築 ・高い専門性を活かした担当業務の円滑な遂行 ・再審査申請品目の適切な進捗管理および期限内申請 【勤務地】 東京本社 ※在宅勤務制度あり |
| 労働条件 |
※労働条件の詳細は、ご⾯談時にご説明いたします（年収⽬安︓800万円〜1200万円⽬安） 年 収：年俸制、昇給年1回 賞 与：年1回 手 当：住宅手当、通勤手当等 【雇用形態】正社員 【受動喫煙対策】敷地内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系修士卒以上・下記経験をお持ちの方 －PM経験者 －市販後に実施するCompany Sponsored StudyやIIS経験者 －製造販売後調査のProtocol作成からPublicationまで一通りご経験がある方 －Clinical Operation Lead ・ビジネスレベルの英語力 ・薬機法に関連する業務知識 ・公正競争規約知識 ・薬事申請関連法規知識 ・GPSP 省令に関連する業務知識 ・GVP 省令に関連する業務知識 ・プロジェクトマネジメント能力 ・臨床試験関連法規・ガイドラインの知識 ・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力 ・データマネジメント業務に関する知識 ・統計解析業務に関する知識 ・メディカルライティングスキル ・医科学論文を筆頭著者又は責任著者として執筆し、掲載された経験又は能力 ・研究倫理に関する深い知識 ・調査管理スキル 【求める人物像】 ・国内外の SOP ・ DOP 等へ精通している方 ・規制当局への提出文書・その他ルールに精通している方 ・プロジェクトマネジメント能力を有する方 ・論文作成ルールに精通している方 ・アカデミア研究者及び治療域リーダーとのサイエンス対立議論能力を有する方 ・担当領域の医学・科学・医療実態に関する知識及び正しい理解力を有する方 ・研究デザイナーとしてメディカル研究実施計画書に責任を持てる方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/10 |
| 求人番号 | 3858822 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー サービス メディカル
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