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| 部署・役職名 | [Telework mainly] Drug safety surveillance/staff or non－line manager |
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【Basic purpose of the job】 －Manage case processing activities for Our investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to our internal procedure and local regulation. －Conduct safety risk management activities for assigned compounds by establishing and maintaining J－Risk Management Plan which fulfils compliance with BI’s internal procedures and local regulation. －Manage PV business operational tasks including SOP ＆ Training and Quality Check of deliverables. Ensure quality of service level provided by vendor and maintain PV system. 【Accountabilities】 －Conduct case processing activities and case submission to Global Case Management and PMDA within reporting timeline. －Conduct dissemination of safety information including SUSARs and IND reports to study sites/investigators in collaboration with CD＆O. －Set up case processing process for clinical trials including consultation with PMDA and coordination with supplier. －Maintain PV database including system update according to our strategy and international regulation. －Ensure communication of local safety profile of our investigational and marketed compounds to stake holders including GPSPV TA. Ensure global and local aligned risk management activities. －Develop and update J－RMP in close collaboration with GPSPV TA and ensure assessment of local safety profile of our products within assigned TA. －Implement and monitor risk minimization measures as necessary for assigned TA products at local level, coordinate safety issues with the local management, the regional PSPV Head and GPSPV. －Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPSPV for international products if appropriate. －Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate. －Conduct high－level trainings on regulations, global/ local PV SOP. Organize trainings to improve knowledge and skills of PSPV staff in cooperation with the corporate training function. －Prepare SOPs and WIs and Collaborate with other teams within PSPV or Clinical teams and Marketing teams on safety issues. 【仕事の基本的な目的】 ・当社の治験製品および市販製品について、当社の内部手順と日本の規制に従って、GPV および PMDA へのケース報告を含むケース処理活動を管理する。 ・当社の内部手順と日本の規制に準拠するJ－RMP（医薬品リスク管理計画）を確立し維持することにより、医薬品・原薬の安全性リスク管理活動を実施する。 ・SOPや品質チェックなどのPV 運用タスクを管理し、ベンダーが提供する品質を確保し、PV システムを維持する。 【具体的には】・報告期限内に個別のケース安全性処理活動を行い、グローバルケースマネジメントおよびPMDAへの報告する。 ・CD＆O と連携して、SUSAR （予測できない重篤な副作用）や IND レポートなどの安全性情報を研究施設/研究者に配布する。 ・PMDA との協議やサプライヤーとの調整などの、臨床試験のケース処理プロセスを設定する。 ・当社の戦略と国際規制に従って、システムアップデートを含むPVデータベースを更新し維持する。 ・開発中および市販後の医薬品の国内における安全性プロファイルをGPSPV TA（グローバル製品戦略担当者）などの利害関係者に確実に伝達し、グローバルと国内で整合したリスク管理活動を確実に実施する。 ・GPSPV TA と緊密に協力してJ－RMPを開発・更新し、担当領域内で当社製品のローカル安全性プロファイルを確実に評価する。 ・必要に応じて、担当製品に対するリスク最小化対策をローカルレベルで実施・監視し、国内の管理者や地域のPSPVヘッド、およびGPSPVと安全性問題を調整する。 ・国内での定期的な安全性レポートを作成し、必要に応じてグローバル製品に関する GPSPVの製品責任者とレビュー サイクルを調整する。 ・PV監査およびPV/GPSP査察の準備をし、必要に応じて参加し、適宜CAPAプロセスに貢献する。 ・企業研修部門と協力し、PSPVスタッフの知識とスキルを向上させるため、規制、グローバル/国内のPV SOPに関する高度な研修を企画し実施する。 ・SOP と WI を準備し、安全性の問題について PSPV 内の他のチームまたは臨床チームやマーケティング チームと協力する。 |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 ※試用期間：3カ月 ポジション・役割：医薬開発本部 安全性＆ファーマコビジランス部 /スタッフ or ノンラインマネージャー Full－time employee ; Trial period: 3 months Work location: Head office: Shinagawa－ku, Tokyo Working hours: 8:45－17:20 （including 45－minute break） for 7 hours and 50 minutes, with flexible working hours depending on work conditions ＊Flexible working hours （no core time） ＊Telework mainly ＊Staff employees receive overtime pay 勤務地：本社：東京都品川区 勤務時間：8時45分～17時20分 （休憩45分含む）の7時間50分 を基本とし、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能 ※フレックスタイム制（コアタイムなし） ※テレワークがメインとなります。 ※スタッフの場合、残業手当有り Expected annual salary （guideline）: 6.5 million to 12 million yen 年収・給与： 想定年俸（目安）：650万円～1200万円程度 ※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。 ※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。 ※残業手当、その他手当は別途支払い。 （上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。） Benefits and Employee Benefits: All types of social insurance （health insurance, pension insurance, employment insurance, worker's accident insurance） Childcare support, medical expenses subsidies （including spouses and dependents）, and rental subsidies., etc 待遇・福利厚生： 各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等 ※育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。 Holidays: 2 days off per week, 120＋ days off per year 休日休暇： 完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇 ＊年間休日数120日以上 ＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動） 選考プロセス：書類選考、面接（2回）、適性検査 ※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。 ※二次（最終）面接は東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。 キャリアパス・評価制度： ・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。 ・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。 ・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。 付記： 【職業安定法施行規則改正（令和6年4月1日施行）に伴う明示】 1 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。 2 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【Required Capabilities （Skills, Experience, Competencies）】・3＋years’ experience in pharmacovigilance ・Knowledge of local and international PV regulation ・Knowledge of local and international NIS study ・Evaluation of safety information including individual case safety reports ・Proactive and assertive attitude ・Team－ and networker ・Excellent command of English language 【Minimum Education/Degree Requirements】 ・Bachelors Degree |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/06 |
| 求人番号 | 3880779 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- 不動産 コンサルティング メーカー
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- 職業紹介責任者資格保有 Ph.D.(医博)
- (2024/11/13)
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