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【柔軟的な勤務形態・新薬承認申請リード】部下なし薬事マネージャー

年収：800万 ～ 1500万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 【柔軟的な勤務形態・新薬承認申請リード】部下なし薬事マネージャー
職種
業種
勤務地
仕事内容 こんな方なら向いている
―　PMDA照会事項対応、グローバル薬事チームやステークホルダーとのアラインメントの経験を更にレベルアップしたい方
ー　新薬承認申請プロジェクト（NDA）をリードしたい方
ー　近い将来開発薬事のグループマネージャー職になる為の経験を積みたい方
ー　柔軟的な働き方をしながら申請業務に携わりたい方


Basic Purpose of this role:
－ The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include:
－ An integral member of the Regulatory Excellence Team, a contact point of Global Regulatory Lead （GRL）, responsible for a particular therapeutic area（s）, contributes to the delivery of robust regulatory strategies, leads task team for J－CTD, and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
－ Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for the assigned therapeutic area（s）.
－ Regulatory expert for the regulatory requirements in Japan.
－ Support Head of Development RA regarding specific projects and activities.
－ Act as Regional Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as the company.
応募資格

【必須（MUST）】

－ Bachelor’s or master’s degree in pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
－ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
－ More than 5 years’ experience in R＆D and/or Medical development.
－ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
－ Experience with direct Health Authority interactions.
－ Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications （J－NDAs）, Partial Change Applications （J－sNDA） or related regulatory applications.
－ Japanese: Native level proficiency


【歓迎（WANT）】

－ Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.
－ Preferably international work experience.
－ English: Business level proficiency
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2024/11/19
求人番号 3883808

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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