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| 部署・役職名 | 【柔軟的な勤務形態・幅広い守備範囲＋育成枠】部下なし品質保証マネージャー、もしくは品質保証スペシャリスト |
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| 仕事内容 |
こんな方なら向いている マネージャー枠： ー 大手の中でも細分化された業務を担当するのではなく、比較的に少数編成のチームでGQPの実務業務を幅広く担当したい方 ー 製造販売業QAの視点からマーケットに製品を卸していく為の中間層として品質提案をする役割を果たしたい方 ー 系統的な内部昇進制度が整っている環境の中QAキャリアを深めていきたい方 ー 柔軟的な働き方をしたい方 ＜主な職務内容＞ チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。 1. 製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理 － 製造業者等との取り決めを作成、照査する － 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する （GMP査察の実施） － 弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。 － 製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。 2．HP （Human Pharma） Supply Japan における品質マネジメントシステム （QMS） の構築・維持 － HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する － HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る － 弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する － GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する － 記録及び文書を適正に維持管理する － 弊社製品の品質照査を実施、確認する － KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する － 変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。 3．弊社製品を市場へ出荷する 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う 4．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う － 市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。 － 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する － 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。 － 承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。 5．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献 － Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。 － 関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する － HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する 6．リーダーシップ チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。 － 現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。 － チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。 － グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験－ 大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する者 【歓迎（WANT）】 － 医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識－ 小グループ（3－5名）を1年以上管理／リードした経験 － 英語コミュニケーションによる業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加） － TOEIC 730以上 育成枠も視野に入っているため、ポテンシャルが高い方、これから製薬業界での品質保証キャリアを築きたい方のご応募は歓迎 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/09/18 |
| 求人番号 | 3884247 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
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- メーカー メディカル
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