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| 部署・役職名 | 品質マネジメント（GCP、QMS） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） 当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） 臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス 臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務） SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification） 国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務 |
| 労働条件 | 詳細は面談でご説明致します。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント＊を含む）の知識および実務経験がある＊イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する GCPの知識（ICH－GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している 品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル グローバルチーム・環境での業務経験 英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） 【歓迎（WANT）】 海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務、e－Compliance業務の経験 ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/24 |
| 求人番号 | 3896698 |
採用企業情報
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- メディカル
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- (2024/10/10)
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