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| 部署・役職名 | Manager, Product Safety ＆ Risk Management |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・ケースプロセシング（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、検討・立案・報告、治験安全性情報の収集、評価、報告等） ・PV業務外注先の管理・監督（委託業務の進捗管理、Q＆A対応、障害発生時の対応、会議等） ・医療機関への安全性情報提供（RMPなどの教育資材の作成・改訂、管理） ・自己点検 ・教育訓練 ・記録保存 ・部内SOP/マニュアルの作成・改訂・管理 ・監査対応 ・グローバル本社/支社とのコミュニケーション ・国内外提携企業との調整、契約管理（品目承継に係る契約、AE交換などのPVA） ・再審査対応（PMDA査察対応） ・RMP（新規作成・改訂等） ・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書、治験副作用等症例の定期報告などの年次報告 ・社内関連部署との調整（市販直後調査、製造販売後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務（使用上の注意）の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料（安全性パートの作成・確認）など |
| 労働条件 | 詳細は面談でご説明致します。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・5年以上の医薬品PV業務経験・英語力：英語面接、グローバル会議で対応できる英語力（スピーキング、メール） 【歓迎（WANT）】 ・ピープルマネジメントもしくはチームリードのご経験 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/27 |
| 求人番号 | 3907248 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2024/10/10)
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