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| 部署・役職名 | Regulatory Affairs_Regulatory CMC Manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
ジェネリック医薬品のCMC薬事の以下の業務を遂行する。 1.日本のCMC薬事規制要件および社内手順を遵守し、CMC薬事の代表として担当品目（ジェネリック医薬品、新薬）のCMC分野に関する承認申請資料（CTD M2.3 の執筆）及び品質パートに関連した当局相談をリードし、その責任を負う 2.薬事文書（CTD M2.3及びM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等）について、関連資料を基に執筆者としてCMC薬事業務をリードする。 3.規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、CMC薬事戦略の策定をリードする 4.規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる 5.規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する 6.CMC分野における薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う 7.イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポートを行う 8.担当する既存製品に関するCMC変更管理業務を行う |
| 労働条件 | 詳細は面談でご説明致します。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 5年以上の医薬品（ジェネリック医薬品又は先発医薬品）のCTD品質パート（M2.3S及びM2.3.P）の執筆に関する業務経験【歓迎（WANT）】 プロジェクト管理経験、文書作成スキル |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/27 |
| 求人番号 | 3907973 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2024/10/10)
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