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| 部署・役職名 | 品質保証_開発QA_Manager or一般職 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・グループの開発プロジェクトに参画し、QA視点からの見解をフィードバックする。一部、Globalとの会議に参加。 ・申請資料の確認 ・GMP適合性調査対応（海外製造所、国内製造所、海外試験機関、国内試験機関、等） ・CMOとのQAパートの窓口となり、各種QA業務をマネジメントする（品質取り決め、製品標準書）。 ・グループのローンチマネジメントと連動し、発売準備を行う。 ・グループのQA本部メンバーとして、各種GQP業務と連携する。 |
| 労働条件 | 詳細は面談でご説明致します。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 医薬品開発業務（主にCMC）、医薬品申請業務（レギュラトリー）、医薬品QA（R＆D製剤研究、開発、申請に関わり現在QAで活躍されている方）、QC業務（製品試験等の責任者レベル）いずれかの経験3年以上TOEICスコア 750点程度は必要であるが、必須ではない。海外製造所等とのコミュニケーションに英語を使用した実務実績を重視。 【歓迎（WANT）】 海外パートナーとの共同開発、海外製造所、海外QA部門と連携した業務経験。薬事（市販後薬事）関連業務。例として、外国製造業者認定及びGMP適合性調査更新。外国製造所の追加や変更に伴う一変申請時の外国製造業者認定、GMP適合性調査 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/01 |
| 求人番号 | 3908041 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2024/10/10)
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