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| 部署・役職名 | 東京/薬事申請スペシャリスト（国内担当/管理職） |
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| 仕事内容 |
【業務内容】 薬事申請スペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと） 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 海外地域を含む当社の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～classⅢ） ・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R＆Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 |
| 労働条件 |
■勤務地 <本社>東京都港区赤坂 ・地下鉄「溜池山王駅」「国会議事堂前駅」直結 ※リモートワーク併用可能（出社頻度：週2回以上/管理職は原則毎日出社） ■給与 ◎想定年収900万円～1,200万円 ※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇 ・昇給：年1回（7月） ・賞与：年2回（6月・12月） ■勤務時間 ◎フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00） ・標準的な勤務時間9:00～17:30（休憩60分） ・月平均残業時間10～20時間程度 ■雇用形態 正社員 試用期間2ヶ月 雇用期間の定め：無 ■休日休暇 ◎年間休日120日 ・週休二日制（土日） ・祝日 ・年末年始（12月29日～1月3日） ・有給休暇（法定＋5日、入社時付与、計画年休：年10日取得推奨） ・その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等） ※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある ■待遇・福利厚生 ・社会保険完備 ・通勤手当（会社規定に基づき支給） ・残業手当（残業時間に応じて支給） ・退職金制度 ・団体生命保険 ・社員持株会 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ≪必須≫・理系大卒以上 ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 ≪スキル・知識≫ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請経験（あれば） ・欧州薬事の基礎知識（あれば） ・英語スキル（TOEIC 650以上）（あれば） ・マネジメント経験（あれば） 【歓迎（WANT）】 ≪歓迎≫・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験 ≪求める人物像≫ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/29 |
| 求人番号 | 3910100 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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