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| 部署・役職名 | 【関東関西可・柔軟的な勤務形態・新規申請】部下なしCMC薬事マネージャー |
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| 仕事内容 |
こんな方なら向いている ― アサインされた開発項目及び上市製品においてCMC薬事の視点から国内申請戦略の実行に関わる経験を深めたい方 ー 幅広い守備範囲で実務をやっていきたい ー 意思決定のスピード感が速く、革新的な技術をもっている企業 ー 柔軟的な働き方をしながら申請業務に携わりたい方（ハイブリッド勤務＋スーパーフレックスタイム制、コアタイムなし） Job Summary: － Regulatory CMC Japan Manager is responsible for execution of the Japan－specific product strategies align with the global strategy. This position prepares and submits NDA/CTD/PCA/MCN/consultation dossiers in collaboration with Global Reg CMC and Operations and may need support from the local Senior Manager partially. This position provides CMC information of investigational products used in clinical trials to local Dev Ops and external vendors. Key Activities － Prepare CMC components in NDA/CTD/PCA/MCN/consultation dossiers for company products in collaboration with the Senior Manager, Regional and Global Reg CMC － Prepare and update CMC document for CTN in collaboration with Regional and Global Reg CMC － Participate in Project Teams and PST as a Local CMC expert － Interact with Japanese Health Authorities － Provide CMC information for investigational products and medical devices used in clinical trials in Japan － To facilitate cross functional （with JAPAC RA－CMC, Japan RA, Japan QA etc） matters |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － Over total 10 years’ experience for regulatory CMC and/or CMC （Operation） of pharmaceutical industry including biologics for supporting PMDA consultation, CTN and NDA submission in Japan－ CMC－specific local regulatory knowledge ＆ experience － Biologics－specific regulatory knowledge ＆ experiences － Chemical products specific regulatory knowledge ＆ experiences － Communication skills in Japanese and English － English conversation, read, and writing － Computers: Microsoft Outlook/ Word/ Excel/Power Point/Project － Team player |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/10/01 |
| 求人番号 | 3915612 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
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- メーカー メディカル
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