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Global IT Validation Leader
年収：900万 ～ 1700万
採用企業案件
オリンパス株式会社
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- 資本金124,600百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | Global IT Validation Leader |
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| 仕事内容 |
【職務内容】 （雇入れ直後 / Immediately after hiring） ＜Your responsibilities＞ As IT Validation leader you are responsible for supporting the management of system and software validation checks of systems against regulatory requirements. You will assist in monitoring the compliance of system adherence to good practice guidelines and regulations. You will also work closely with the QARA domain who will be assisting in the conduct of validation software/ systems. Development of a Global Validation Framework •Assist developing the cross-regional software validation strategy of utilizing and leveraging support from a third party/ external resources. •Review and validate third party vendors/ external resources to create a partnership to support the cross-regional validation strategy. •Assist developing and managing the IT validation roadmap to ensure efficient and effective resource management against the validation activities required across all regions. IT Validation •Design, implement and manage all operational software validation activities within the Global IT organization. •Work closely with all Global IT functions to ensure the operation of validated environments (according to GMP and other regulatory requirements relevant to a MedTech company). •Perform the initial Quality Gate Check when a new application / software is introduced to determine whether the software needs to be validated or not. •Provide guidance to Global IT teams on the process for the creation of validation documentation and requirements. •Ensure the development, review and approval of validation documentation including CSV/CSA Risk Assessments, change control forms, requirements, validation plans, data migration plans, IQ, OQ, PQ/UAT test protocols, test cases and reports, and requirements traceability matrices. •Provide expertise and advice to Global IT programs and projects on validation. •Support the revalidation process in the event of a major change. •Monitor the compliance of system adherence to good practice guidelines and regulations from creation of a medical device through to authorization to ISO standards (e.g., GMP, GCP, MDR etc.). •Liaise with the QARA domain to provide updates on the execution and outputs of the validation conducted for software/ systems. •Document compliance and progress towards the validation plan. ＜Change Management＞ •Review documentation for projects/ products and platforms to ensure governance is adhered to by the external and internal teams. •Take part in scheduled CAB sessions and provide feedback on adherence to regulatory compliance. •Provide an overview to ensure changes implemented are following IT change governance processes. •Manage spot check audits to ensure projects/ products/ platforms change governance is adhered to. （変更の範囲 / Scope of change） 会社の定める業務 Business as defined by the company |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） 【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分） 標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム11：15～13：30（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり 【休暇・休日】 ・休日 ：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇 ・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず） ・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％） ・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤 など ・私傷病特別休暇 ・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与） ・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。 【想定年収・手当】 900万円～1700万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。 手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など 【保険】 社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険） 【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金 育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜Your qualification＞•Bachelor’s degree in Life Science, Computer Science or Business (or equivalent and related experience preferred). •At least 4 years in validation, preferably with a focus on pharmaceutical, biotechnology, clinical, medical, laboratory or other applicable area. •Experience in quality risk management and handling GxP regulations. •Experience in project management especially with regards to CSV/CSA. •Progressive experience in a multi-national, multi-divisional technology environment with demonstrated experience in planning, forecasting, modeling, and analysis. •Good understanding and application of FDA and regulatory requirements. •English and Japanese language skills 【選考フロー】 ※適性検査の有無、面接回数は求人（職種）により異なりますので、予めご了承ください ※本ポジションは選考にあたり英文レジュメのご提出が必須となります。日本語の履歴書・職務経歴書と併せて、ご提出をお願いいたします。 書類選考→面接：3回（ポジションに応じて増える可能性があります） ※面接は基本webでの実施です |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 管理職・マネージャー 完全土日休み |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/02 |
| 求人番号 | 3922992 |
採用企業情報
- オリンパス株式会社
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- 資本金124,600百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立年月】1919年10月12日
【代表者】取締役 代表執行役 会長兼 ESG オフィサー 竹内 康雄
【資本金】1,246億円（2024年3月現在）
【売上高】9,362億円（2024年3月期）※連結
【従業員数】28,838名（2024年3月末現在）※連結
【グローバル本社所在地】八王子市石川町2951
【その他事業所】
支店：札幌、名古屋、大阪、広島、福岡
営業所：新潟、松本、静岡、金沢、京都、岡山、松山、鹿児島
日の出工場、長野事業場(辰野・伊那)、白河事業場
技術開発センター(宇津木)医療サービスオペレーションセンター(長野)医療調達部白河集中調達センター、医療サービスオペレーションセンター(白河)新宿サテライトオフィス
【事業内容】
■内視鏡事業
オリンパスの内視鏡事業は、医療分野における革新的な技術と製造技術で医療従事者のみなさまとともに歩んでまいりました。診断そして低侵襲治療において、より良い臨床結果を生み、医療経済にベネフィットをもたらし、世界の人々の健康やQOL向上に貢献してまいります。1950年に世界で初めてガストロカメラを実用化して以来、オリンパスの内視鏡事業は成長を続けており、現在では、軟性内視鏡、硬性鏡、ビデオイメージングシステムから、システムインテグレーション、修理サービスに至るまで、様々な製品・サービスで医療に貢献しています。
■治療機器鏡事業
オリンパスの治療機器事業は、医療分野における革新的な技術と製造技術で医療従事者のみなさまとともに歩んでまいりました。診断そして低侵襲治療において、より良い臨床結果を生み、医療経済にベネフィットをもたらし、世界の人々の健康やQOL向上に貢献してまいります。ポリープ切除用のスネア開発に始まり、外科用デバイスの開発や処置具のラインアップ拡充などを経て、様々な製品が疾患の予防、診断、治療に役立っています。
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