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| 部署・役職名 | RAリードスペシャリスト |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
単回使用医療機器（SUD）の不完全な洗浄や滅菌後の再使用が行われている医療現場の現状から、感染リスクを低減することが期待されている新たな製品の上市を目指します。 具体的には、当社が製造販売する製造を再単回使用する医療機器に関する医薬品業務を行っていただきます。 ▪︎製造販売承認の取得 ・海外製造元に日本の要求事項を入力し、協力して申請する方針を検討する ・PMDA対面助言 ・試験の計画作成 ・資料収集及び申請書作成 ・照会対応など ▪︎承認の維持管理業務 ・変更管理 ・QMS定期更新 ▪︎QMS適合性調査申請 ・海外製造元に日本の要求事項を入力 ・調査申請に必要な資料の収集、調査申請書作成・提出、照会対応 ・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート ▪︎保険収載業務 ・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連配備と協働で作成 ・厚生労働省折衝 ・ヒアリングや中医協への対応 ▪︎その他 ・販促品レビュー ・また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通じて、R－SUDの普及を目指していただきます。 厚生労働やPMDAと協働して、R－SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行っています。 海外及び国内のメンバーと良好な協力関係を目指し、R－SUDの日本市場への導入を推進していただきます。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器（クラスⅠ～Ⅱ）の薬事承認・認証取得における4年程度の実務経験・コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル ・英語によるコミュニケーションが実施でき、ビジネス文書を書くスキルがある 【歓迎（WANT）】 ・QMS申請経験・自発的にプロジェクトをリードし、課題に取り組むことができる方 ・現状を打破するための新たな挑戦に立ち向かうことを楽しめる方 ・業務に必要な専門的知識のみならず、薬事申請プロジェクトの潜在的なリスクを予見し、承認取得のためのリスク軽減を管理できる能力 誠実な対応、率先して行動できる方 |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2024/10/03 |
| 求人番号 | 3929592 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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