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【外資系製薬メーカー】CMC薬事★英語力を活かせる★新薬開発における重要なポジションです！
年収：900万 ～ 1400万
採用企業案件
アレクシオンファーマ合同会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- その他
| 部署・役職名 | 【外資系製薬メーカー】CMC薬事★英語力を活かせる★新薬開発における重要なポジションです！ |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■職務概要 ＜リモートワーク有／年間休日125日＞ 勤務地：東京本社 本ポジションは臨床用および商業用の製品に関する日本の規制支援をリードする役割を担います。具体的には、新薬申請や承認済み薬の変更申請に関する重要な書類を管理し、日本の当局との技術的な議論を進め、薬を日本市場に維持・発展させます。この仕事には、グローバルなCMC/RAチームとの協力や、日本のCMC規制チームのメンバー管理、外部契約者の選定と管理、成功するための予算案の提案が含まれます。また、地元のGMP（適正製造基準）組織の維持や、GMP文書の品質管理も担当します。さらに、スタッフへの指導も担当します。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容 製品の製造、開発、管理、品質に関する全ての内部活動に対して、CMCの支援とアドバイスを提供します。 ①CMC薬事申請のプロセス管理 ・プログラムを独立してリード、計画、管理する ・特定プロジェクトの計画や活動の日々の進行を管理する ・商業製品のCMC関連書類、補足資料、更新を準備・提出する ・日本の製品ライフサイクル管理のためのプロアクティブな規制戦略を策定する ・複雑な問題を独立して解決し、規制リスクを管理する ②社内//社外組織との連携 ・必要に応じて若手スタッフの指導を行う。 ・製造、品質、技術/分析開発、研究と連携し、CMC CTD内容を開発する ・CMCリードとして提出サブチームに参加し、グローバル規制業務のサブチームにも参加する ・日本の規制担当者や製造、技術サービス、品質などの主要パートナーと協力する ・調査用医薬品のGMP組織と関連活動を管理し、文書の品質を確保する ■キャリアパス ご希望やスキル・経験に応じて、将来的にはDirectorや他部門への異動にもチャレンジできる可能性があります。 社内公募制度もあり、自身でキャリアを築いていくことが可能な環境です。 ■組織構成 Regulatoryのビジョンは、希少疾病に関する新薬申請の専門家として認識されることです。専門知識を活かして、希少疾病に苦しむ患者さんにとって命を変えるような薬を届ける責任のある重要な部署です。 ■当社の魅力 アレクシオンは、生命を脅かす重篤で効果的な治療選択肢がほとんどない希少疾患を抱える患者さんに革新的な治療薬を提供することを使命とした会社です。血液、腎臓、神経、代謝および心臓といった疾患を研究開発の重点領域と位置付けており、これらの領域における社内外の開発機会を通じて、補体関連の新たな適応症の拡大と、臨床段階パイプラインの強化に取り組んでいます。人生を変えるような薬の開発と提供を行うとともに、独自のバイオインフォマティクスプラットフォームを活用して、希少疾患への理解を深め、その疫学へ洞察を与えています。 ■選考プロセス 書類選考→1次面接（日本語）→2次面接（日本語）→内定 ※英文の職務経歴書必須 ※面接は2回を予定しておりますが状況によって変更となる可能性があります |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（6カ月） ※試用期間中も待遇・条件に差異はございません。 就業時間：09:00 ～ 17:15（休憩1時間） 就業場所：東京 休日 ：完全週休2日制（休日は土日祝日） 休暇 ：年間有給休暇4日～20日（初年度の付与日数は入社月によって按分）年間休日日数123日 年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、介護休暇 他 年次有給休暇：入社初年度 1-3月入社:16日、4-6月入社:12日、7-9月入社:8日、10-12月入社:4日 ※2年目以降20日 昇給：あり：年1回 4月 賞与：あり：年1回 ※詳細はオファー時にお伝えいたします。 ＜給与補足＞ ※給与詳細は、スキル、経験に応じて決定 ■年収：基本給＋賞与 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 待遇・福利厚生： ■法定社会保険制度（アストラゼネカ健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険） ■永年勤続表彰 ■福利厚生（リスクベネフィット・グループ保険・財形貯蓄・リロクラブ） ■育児・介護休業 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬業界での経験10年以上あり、そのうちCMC薬事業務経験6年以上・抗体・タンパク質治療薬または他の生物製品に関するCMCの経験が豊富であること ・J-NDAのコアチームメンバーとして、3つ以上の製品に関わった経験があること ※英文の職務経歴書必須 【求める人物像】 ・書く力と話す力が強く、さまざまな人たちとコミュニケーションをとり、関係を築くのが得意な方 ・薬学やバイオ医薬品業界について幅広く知識があり、バイオ医薬品の開発や製造についてしっかり理解している方 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/10/29 |
| 求人番号 | 3951621 |
採用企業情報
- アレクシオンファーマ合同会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- その他
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会社概要
【設立】1992年
【代表者】笠茂 公弘
【本社所在地】東京都港区芝浦3丁目1番1号
【事業内容】
希少疾患治療薬の開発及び販売
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