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| 部署・役職名 | 【立ち上げ・外資メガーバイオベンチャー】Global Patient Safety Associate Manager |
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こんな方なら向いている ― 外資メガーバイオベンチャーが初日本市場参入したフェーズにおいてグローバルカウンターパートと近い距離で日本安全部門の立ち上げ経験を積みたい人 ー 一般的なPV業務のほかに、手順書領域での経験を深めたい人 ー 意思決定のスピード感が速く、革新的な技術をもっている企業 ー 柔軟的な働き方をしながら申請業務に携わりたい方（ハイブリッド勤務＋スーパーフレックスタイム制、コアタイムなし） About the Job: We are looking for an Associate Manager, Global Patient Safety, with a good background in GVP operational experience. This role will provide an opportunity to ensure our systems matter by updating procedures with our Japanese partners and working on local SOPs. We are a small yet multifaceted organization on the path of consistent expansion, where each team member’s contribution is invaluable. Join us in building an environment where your insights can contribute to our direction and impact in the industry. A Typical Day May Include － Interacting with colleagues both internal and external to GPS on issues related to GVP/GPSP training, EPPV implementation, self－inspection, PMS operation, Safety system implementation and maintenance. － Managing the oversight of GVP and GPSP outsourced operations. － Contribute to development and maintenance of relevant SOPs and supporting documents. － Actively participate in process improvement activities within the organization for Japan PV. － Working cross－functionally with groups external to GPS to obtain results for: J－GVP/GPSP essential documents such as GVP/GPSP organization structure, documents related to assessment and implementation of the safety assurance measures, EPPV, Self－inspection, training and education, GVP/GPSP system implementation document related to interactions with Sanyaku and MAH. |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － Bachelor’s degree or equivalent experience （BS degree preferred）－ At least 3 years of relevant pharmacovigilance experience in the pharmaceutical or biotech industry. － Proven understanding of relevant PMDA/MHLW and ICH guidelines, initiatives and regulations governing pharmacovigilance activities for both clinical trial and post－marketing environments required. － Contributes to and leads organizational projects and goals to support their timely completion. － Proficiency in supporting regulatory authority inspection such as PMDA Re－examination, MAH license renews and GCP Reliability Inspection. 【歓迎（WANT）】 － Expertise in working on complex projects, such as function/team improvement projects, Safety Database implementation projects, Business license succession including safety data transfers. |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/10/11 |
| 求人番号 | 3953289 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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