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部署・役職名 | 品質保証/QMS(医療機器)※東証プライム/離職率2% |
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職種 | |
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仕事内容 |
同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・グループ製造所の外部(各国規制当局・認証機関、等)による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査 ・グループガイダンス(法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約)の制定と導入・浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【魅力】 ・規制当局(主にFDA)査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 【必要要件】■QMS・GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験 ■医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験 ■英語力(日常会話レベル) |
リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2024/10/15 |
求人番号 | 3957394 |
採用企業情報
この求人の取り扱い担当者
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