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| 部署・役職名 | 薬事スペシャリスト |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
マーケティング戦略に沿い自社製品の薬事登録関連業務全般を全般的に行って頂きます 。 法令、企業コンプライアンス、医療機器等法を深く理解し国内外の関連部署と連携を取り円滑に業務を行って頂きます。 品目（クラスⅣ ）の申請業務（海外製造元からの情報収集、申請前の規制当局・審査機関 との相談、申請書作成、 規制 当局 ・ 審査機関との応答） ✓ 既存品目維持に関する 製品変更情報 の 評価と 薬事 変更対応 ✓ FMR 申請、 QMS 申請、 QA チームと連携した品目の 維持・ 更新管理 ✓ 添付文書のドラフト作成、安全管理チームと連携した作成・変更作業 ✓ 保険適用 申請 業務 ✓ 販促物（カタログ等）の内容確認 ✓ RA 業務手順の作成・ 改訂 ✓ その他 薬機法に基づく規制遵守に関する業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ✓ クラスIII医療機器以上の薬事業務の3年以上の経験✓ 新規申請プロジェクトの開始から承認取得まで担当者として実施した経験 ✓ 薬事としてFMR 、QMS適合性調査対応など薬事品目申請関連業務の経験 ✓ 海外のカウンターパートナーとの連携業務の経験 ✓ 社外のステークホルダー （外注業者等と協働した経験） 【歓迎（WANT）】 求められる資質 （スキル）協調性や発信力があり、関連する立場の人々と円滑なコミュニケーションをとることができ、 薬事承認取得に必要な知識、技能、経験、人格を備えている何事に対しても諦めず前向きに取り組むことができる。 海外との円滑なコミュニケーションが求められるため、一定の語学力を必要とする 。 ✓ 情報システム Word、 Excel、 PowerPointの 使用・ 活用 ✓ 法律 等 薬機法 及び 関連法令 の 情報収集力・ 正しい理解 、コンプライアンス の 知識 ✓ 業界動向 競合情報 、製品情報 、顧客情報 、 時事情報 に対する興味 ✓ 語学力 英語 TOEIC 650点以上 、日本語 のテクニカルライティング能力 ✓ その他 論理的思考力 、日本語作文能力、 コミュニケーション 能力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/16 |
| 求人番号 | 3958410 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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