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| 部署・役職名 | 添文安全情報薬務担当者（薬制薬事） |
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| 仕事内容 |
※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。 【募集背景】 組織強化による増員 【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J－Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows. （1） Provision of strong leadership as the leader of task team J－Package Insert and adhere e－PI implementation and labeling compliance. （2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）. （3） Provide PI and safety－related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）. Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities, Global RA, as well as License Partner and other cross functional stakeholders for managing the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） on safety related information （SRI） and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals. － Regulatory expert for the regulatory requirements in Japan. － Provide supports RRL JP and LSPV managers who manage the contents by implementing operations in PI and HAI. － Provide supports RRL JP and Regulatory Excellent Team （RET） to coordinate and develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable. |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須経験】■新薬登録を含む開発薬事またはファーマコビジランスでのご経験3年以上 ■新薬申請や当局審査対応に従事されたご経験 ■英語力：目安TOEIC730 【歓迎要件】 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/29 |
| 求人番号 | 3992485 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
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- メーカー メディカル
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