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| 部署・役職名 | 薬事担当者※AI×医療ベンチャー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】■認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験 ■クラスⅡ以上の医療機器薬事業務経験3年以上 ■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 【歓迎要件】 ▼医療機器ソフトウェアの薬事経験 ▼海外の申請業務経験 ▼ビジネスレベルの英語力 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/29 |
| 求人番号 | 3992488 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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