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| 部署・役職名 | Records Management Manager |
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| 仕事内容 |
【募集Summary】 RM（Records Management Manager）は、弊社におけるTMF Managementにおいて、Global及び顧客のPOC（Point of Contact）として、ProjectのManagementを実施します。また、臨床チームと協働で、TMFの手順構築、KPIのOversight、各種Issue発生時のCAPA対応等を通して、Inspection Readyな状態を保てるようSupportします。 我々のRecords Management Teamは、弊社におけるTMF managementをGlobalと協働で、centralで実施しております。また弊社のRMの強みとして、Dx化を促進し、AIも導入、効率的かつ標準的なTMF Managementプロセスを取り入れております。新薬の承認取得に向けたEvidence確保のため、私たちと一緒に働きませんか？ 【業務内容】 ＜Portfolio Lead＞ ・RMのSPOC（Single Point of Contact）として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。 ・TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。 ・適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。 ・RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。 ・TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。 ・必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。 ・必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。 ・コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとするRMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする ・QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。 ・TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。 ＜Line Manager＞ ・弊社の各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。 ・リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。 ・定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。 ・QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。 ・必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する（新しいStaffへのOn Board Training含）。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員（試用期間6ヶ月） 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 ※年俸制。賞与分も月額基本給に加算された上で毎月12分の1相当額が支給されることになる。 賞与：なし 基本給の見直し：原則年1回（4月） 【勤務地】 90％以上在宅可能（LM；1回/週程度、PoL；1回/1カ月程度出社） 東京（港区、新宿区）、大阪、福岡 【勤務時間】 標準勤務時間9：00～17：30（所定労働時間：7時間30分、休憩 60分） ※フレキシブルワークスタイル、コアタイムなし ・働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。 ★フレキシブルスタイルワーク（FSW）とは FSW は、自宅やオフィス等働く場所に捉われず効率的で生産性の高い業務を行う勤務形態。標準勤務時間を基本としつつ、深夜時間帯（午後10 時～午前5 時）を除いてフレックスタイム制が適用される。尚、クライアントプロジェクトに従事する社員等、FSW が適用されない場合もある。 【待遇・福利厚生】 ■交通費全額支給 ■時間外勤務手当 ■社会保険完備（健康保険・労災保険・雇用保険・厚生年金保険） ■退職金制度 ■所得補償制度 ■団体生命保険 ■福利厚生倶楽部 ■資格取得支援制度 ■研修制度（導入研修、継続研修、英語研修など） ■英語研修 ■育児短時間勤務：子供が満12歳に達するまでを限度 ■在宅勤務：会議は電話にて参加。 ■EAP など ■定年：満60 歳（60歳に達したとき） 【休日・休暇】 ■完全週休2日制（土・日） ■祝日 ■年末年始 ■年次有給休暇（12日～20日） ■慶弔休暇 ■病気休暇 ■産前産後休暇：出産予定日から6週間、出産の翌日から8週間を産前産後休暇とする ■育児休業：子供が1歳2ヵ月に達するまでを限度とし、本人の申し出た期間休業可能（やむを得ない場合は3歳まで可） ■介護休業 ■女性特別休暇 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必要な経験、Training】・Records Management関連の分野で5年以上の経験があり、3年以上のLeader Shipを発揮した経験があること。 または同等の教育/訓練/研修/経験の組み合わせ（例；GCP研修の受講及びCRAとしての必須文書関連の実務経験、Leader 経験等）。 ・ Health care またはその他の科学分野における学士号または同等の教育、訓練、経験を組み合わせたもの 【必要なSkill, Abilities】 ・ICH－GCPおよび関連するLocalの法律、規制、ガイドラインについて高度な知識を有し、精通していること ・Records Managementに関する各種システム、アプリケーションおよび関連する規制要件の知識を有している（Global International Records Standardの理解（GCP及びDIA－Model等）、ERES指針・電子署名・電磁的授受に関する知識等） ・eTMFやReporting機能、TMF関連のKPIについて、理解している。 ・Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Teamsを含むPC Skillを有している ・強い組織力、計画性、意思決定能力優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力（英語でのコミュニケーション能力を含む）。 ・Teams Meeting等virtual meeting technologyや電話によるコミュニケーションに精通している。 ・問題を認識・分析し、解決策の提案及び適切な判断を下すことができる。 ・部内及び部外、Global、顧客とコラボーレーションし、リードする能力社内外の顧客（社内他部署、Global含）と効果的な協力関係を築き、維持する能力 ・時間的な制約があっても生産性を達成する能力 ・決められた期限内に複数のタスクやプロジェクトを処理する能力、業務の優先順付けを行うことができる。 ・プレッシャーの中でも、長時間細部まで集中して作業できる能力（長時間座位でのPC 作業が可能） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/06 |
| 求人番号 | 4010115 |
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