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| 部署・役職名 | 製造責任者候補【再生医療（神経難病）】 |
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| 仕事内容 |
再生医療事業のリードパイプライン「亜急性期脊髄損傷」は、22年11月から医師主導P1/2試験を実施中。 2025～2026年の企業治験開始に向けて、（細胞選定、CRO/CDMO選定、PMDA事前相談準備等）準備を進めております。 治験薬（他家iPS細胞）の製造部門の責任者、またはその候補として 以下業務を幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・治験薬の国内外CDMOにおけるGMP委託製造の計画立案。同社事業計画に基づくスケジュールと予算の管理も含む ・GMP製造における国内外CDMOの選定と対応（契約、スケジュール、予算） ・CMC分野における日米欧当局対応とIND申請業務 ・GMPにかかる社内組織及び制度の設置と運営ならびに教育 ・同社内の他部門（研究・臨床・経営）との密な連携 ・国内外のCDMOやコンサルタントとのネットワーク構築とコミュニケーション ・その他上記に付帯する一切の業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ 生物学/医科学/薬学/歯学/農学といったいずれかの生命科学/医学系の専攻にて「修士卒」、または同等の知見をお持ちの方・ 製薬企業、もしくはバイオベンチャーにて、治験薬（特にバイオ医薬、細胞医薬の分野）の製造管理業務の経験を有する方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/06 |
| 求人番号 | 4012092 |
採用企業情報
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- 会社規模1-30人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 掲載求人で気になるものがあればお問合せください。バイオベンチャーを中心に、創薬研究や遺伝子解析、再生医療といったライフサイエンス分野の転職支援を主に担当しております。
- (2022/05/19)
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