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| 部署・役職名 | 【製品上市、立ち上げ・外資バイオベンチャー】QA ＆ Distribution Manager |
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| 仕事内容 |
こんな方なら向いている ― 外資メガーバイオベンチャーが初日本市場参入したフェーズにおいてグローバルカウンターパートと近い距離で日本品質保証部門の立ち上げ経験を積みたい人 ー 日本品質保証の二番手として、新規製造所立ち上げ及び新規製品上市のフェーズにおいてGQP業務全般的に幅広く携わりたい方 ー 意思決定のスピード感が速く、革新的な技術をもっている企業 ー 柔軟的な働き方をしながら未経験の業務を学びたい方（ハイブリッド勤務＋スーパーフレックスタイム制、コアタイムなし） 業務内容 QA マネージャーは、品質保証部 品質保証責任者の下で、医薬品の流通と上市に関する GQP 業務を行います。この職務は、品質保証責任者の指示のもと、グローバルメンバー達と協力し て、医薬品の適正流通（GDP）および日本市場への製品の発売に対して内部品質マネ ジメントシステムの実施と実行を行います。 グローバルIOPS（産業業務および製品供給）チームとの連携や協⼒が重要になります。 GQP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）に従い、Hinsekiが不在の場合は、代理を務めていただく場合があります。担当業務には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません： 薬品製造販売業における品質保証業務 － 品質管理業務；市場への出荷管理、製造所管理（査察等）、変更管理、逸脱管理 － 製造業者との取決め作成・締結・維持 － 品質苦情の処理・対応（調査計画・回答書の作成）、品質改善プログラムの計画・ 実行 － 文書管理：品質標準書、基準書類等 、グローバル手順書 － 行政当局査察等への対応 － 品質に関する問題の原因等調査および CAPA のフォローアップ － 品質保証部内の教育および自己点検 － 文書体系の整備および維持（SOP 等の作成および改訂等文書管理） － その他、品質保証に関わる業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 大学卒以上－ 薬剤師免許があるとなお可 － 製薬会社での QA manager として GQP ⼜は GMP 経験年数が 5年以上の⽅ － 品質苦情の処理・対応の業務経験のある方 － 卸売業者、運送業者の適切な GDP 運営をサポートするスキルがある方 － グローバル担当者と英語でコミュニケーションができる方 － 「英語: ビジネスレベル」 ビジネスレベルの英語の読み書きスキルは必須、スピーキング/リスニング力があればなお可 － 関係部署と良好な関係を築くためのコミュニケーションスキルがある方 － 自ら率先して業務を遂行できる方 － 出張は年数回程度 【歓迎（WANT）】 － 品質保証、品質管理、製造管理、CMC 薬事に関する専門知識・スキルがあり、自分で一定以上のレベルまでの業務が行える方（例：製造所からの品質情報入手の際の一次回答、MRA /MOU の知識等） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/11/08 |
| 求人番号 | 4015595 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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