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| 部署・役職名 | CMC Regulatory Manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
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| 仕事内容 |
－ Assist with the planning, scientific writing and critical reviews of pre－INDs, INDs, IMPDs, BLAs, MAAs, annual reports, amendments － Acts as product liaison and corresponds with PMDA for CMC related submissions and information requests. － Assess CMC changes against regulatory filings to ensure compliance. － Maintain project timelines in order to ensure on－time submissions. － Assess manufacturing processes/specifications against regulatory filings for clinical product release requests. |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － At least 8 years of experience for regulatory CMC of pharmaceuticals and biologics for completing PMDA CMC consultations, NDA, PCA and MCN submissions in Japan.－ Biologics－specific regulatory knowledge ＆ experience is critical － Fluency in Japanese and English to work with international colleagues |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/08 |
| 求人番号 | 4016948 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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