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| 部署・役職名 | Medical Writer メディカルライター |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
臨床文書の作成と管理: 臨床試験報告書やプロトコル、調査報告書など、国内外のプロジェクト・チームで独立して臨床文書を作成・管理し、日本の保健当局（HA）への提出文書を含む規制文書を担当。臨床データの分析と解釈にも貢献。 アカウンタビリティとパフォーマンス: 臨床開発プログラムを進めるための研究およびプロジェクトレベルの臨床文書の準備。時間通りに高品質な文書を完成させるためのクロスファンクショナルな調整が必要。外部委託先の文書品質の監督も行います。 知識とスキル開発: 担当する治療領域や主要な文書タイプに関する深い知識を身につけ、他のメディカルライターと知識を共有。プロセス改善やワーキンググループでの貢を通じて、メディカルライティングの基準を向上。 規制と企業ポリシーの遵守: ICHやGCPなどの規制ガイドラインを適用し、SOPや企業ポリシーに従う。複雑な臨床開発プログラムの科学的問題に対処し、多国間での規制環境を考慮した作業を行います。 影響とインターフェース: 臨床文書の品質とタイムリーな提出が開発化合物の迅速かつ成功した登録に寄与。研究開発部門、規制当局、CROなど多岐にわたる内部外部の関係者と協力し、文書作成に関するリーダーシップを発揮します。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ScienceまたはRegulatory Writingの経験必須（製薬会社、またはCROにて） |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/11/11 |
| 求人番号 | 4020153 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2023/12/03)
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