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| 部署・役職名 | 品質保証担当者（管理職） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【具体的な職務内容】 ・医薬品の品質保証（国内外の製造所のデータ確認、リスク管理、監査） ・ 各省令（GQP、GMP、QMS 省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC 業 務） ・ 薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA 相談資料作成等） ・ 若手、中堅担当者の育成 【配属先組織】 医薬事業部 信頼性保証本部 品質保証部 【同社とは】 東証プライム上場の総合化学メーカーです。同社の医薬事業ではオンコロジー領域をはじめとしたスペシャリティ領域、バイオシミラー、ジェネリック医薬品を重点領域としております。現在では、ジェネリック医薬品を含め、50品目（2023年9月現在）の抗がん薬およびがん関連薬剤を発売しています。 またバイオシミラーの分野では直近、史上最高の売上高である99億円を達成しております。また働く方々の雰囲気も穏やかで落ち着いた方が多く、中途入社の方でも馴染みやすい環境です。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】■下記いずれかのご経験を有する方 （1）GQP、GMP の品質保証業務の実務経験（医薬品製造所監査等） （2）CMC薬事業務経験（原末・製剤の安定性試験、規格値設定、CTD案の作成、PMDA 指示事項対応等） ■管理職経験 ■英語力（目安：TOEIC 600 点以上） ⇒海外製造所のデータ確認、リスク管理、監査の際に必要になります。読み書きは日常的に必要となります。会話の頻度も割と多いです。海外製造所の監査のため出張の機会もあります。年数回となる可能性もあります。 【歓迎要件】 ▼薬剤師資格 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2024/11/12 |
| 求人番号 | 4025246 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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