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医療機器薬事担当
採用企業案件
株式会社Splink
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- 会社規模31-100人
- ソフトウエア
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 医療機器薬事担当 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
▼募集背景 当社では現在、認知症をはじめとした中枢神経疾患の診断に寄与する医療機器プログラム（SaMD）の開発を進めております。今後新たな医療付加価値をもたらすSaMDの上市に向けて、医療機器にまつわる様々な規制を正しく理解し、承認申請に向けた一連の業務を担ってい頂く方を募集しています。 ▼薬事担当の役割 SaMDに関する規制やリアルワールドデータ（RWD）の利活用に関する規制動向は日々変化していきます。 薬事担当はこれらの規制動向を国内・グローバルの両方向から常にキャッチアップし、Splinkの製品開発へとフィードバックしていく役割を担います。また、承認申請に向けて必要となる情報の収集や書類作成、PMDA及び認証機関との窓口等、当社ソリューションを医療現場へ届けるための重要な役割の一角を担っていただきます。 ▼業務内容 当社が開発を進めるSaMDの承認申請業務をはじめ、薬事に関わる業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容[雇入れ直後] ・医療機器プログラム（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務 ・承認申請に向けた計画立案 ・資料収集および書類作成 ・研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の立案 ・PMDAおよび第三者認証機関との折衝窓口 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・添付文書の作成および維持管理 ・販促物（カタログ等）の内容確認 ・海外（特に欧米）への申請業務 ・保険収載業務 ・その他、規制等の情報収集及び品質保証業務の支援 [変更の範囲]会社の定める業務 ▼チーム体制・開発環境 医療機器プログラム（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。 ▼この仕事で得られる力・魅力 ・中枢神経領域における医療機器プログラム（SaMD）の開発・上市に深く関わることができます。また医療AIやRWD領域の最新の情報に触れ、承認業務に携わることで、先進的な知見を得ることができます。 ・スタートアップならではの、経営陣とも近い距離で仕事を進めることができ、より広範かつスピード感のある充実したワークライフを送ることができます。 |
| 労働条件 | 就業場所：[雇入れ直後]東京本社 [変更の範囲]東京本社 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解 【歓迎（WANT）】 ・医療機器プログラムの薬事申請に関する実務経験・海外（FDA等）の申請に関する実務経験 ・英語力（ビジネスレベル） |
| アピールポイント | 創立5年以内 自社サービス・製品あり ベンチャー企業 女性管理職実績あり 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 年間休日120日以上 シェアトップクラス 2年連続売り上げ10％以上UP |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/13 |
| 求人番号 | 4029205 |
採用企業情報
- 株式会社Splink
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- 会社規模31-100人
- ソフトウエア
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立年月】2017年1月
【代表者】代表取締役 青山 裕紀
【従業員数】52名（平均年齢33歳）2022年10月時点
【資本金】200,000,000円
【事業概要】医療機器プログラムの開発及び提供 第二種医療機器製販業取得
◆脳科学領域で医療AIソリューションを提供する
人生100年時代において、私たちが生涯現役で最期の瞬間まで安心して暮らしていくためには、身体の健康はもちろんのこと、脳やこころの健康はその前提条件となります。弊社はプロダクトを通じて、この長寿高齢化社会において人々が安心して暮らすための医療テクノロジーを構築しているヘルステック・ベンチャーです。弊社の中心的な取り組みである認知症領域においては、発症前の健常段階の予防から発症後の病気と共生できる社会に寄与するべく、ワンストップのソリューションを自社開発・提供しています。
『すべての人につながりを、その日まで』というビジョンの下、病気で人と人の繋がりが失われることのない世界を目指して日本発で会の高齢化課題を解決していくことを目指しています。
◆Patient Journeyに合わせたワンストップのプロダクト提供へ
長寿化に伴って拡大する、この社会課題への挑戦は、予防・診断・治療など患者体験（Patient Journey）の各段階における課題をトータルに解決していくことが求められます。脳科学領域の医療AIソリューションを、生活者向けの予防プロダクトとして、医師向けの診断支援プロダクトとして生活者・医師両面からワンストップで提供します。
生活者と医師の両方にアプローチし、認知症にならない脳を作る「予防」、適切な診断機会を提供するための「診断支援」のトータルソリューションの提供、この二つが重要であり、その両方へのアプローチを行っております。
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